I-GEL による盲検対光ファイバー挿管

序章：

声門上気道器具は、上に座っている間、気道を確保し、喉頭の周囲を密閉するように設計されています。 待機手術、気管挿管失敗時の気道救助装置、気管挿管のコンジットとして、または院内外の心肺停止などの緊急時に使用することができます。

「第 1 世代」の声門上気道デバイスは、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) Classic などの単純な気道チューブです。 「第 2 世代」のデバイスには、吸引ポートと一体型バイト ブロックが含まれており、これらには LMA Proseal と i-gel が含まれます。

I-gel は革新的な第 2 世代の声門上気道であり、LMA 以来の最初の主要な開発と考えられています。 I-gel は気道管理の様相を一変させ、現在では世界中で麻酔と蘇生に広く使用されています。 医療グレードの熱可塑性エラストマーでできており、咽頭、喉頭、および喉頭周囲構造の膨張不可能な解剖学的シールを作成するように設計されています。

小児科は小さな大人ではありません。気道管理を大人より困難にする解剖学的な違いがいくつかあります。 予想通り、これらの違いは出生時に最も顕著であり、新生児や 1 歳未満の乳児では、最もなじみのない (大人とは似ていない) 気道に遭遇します。

作品のねらい

小児におけるブラインド挿管用の導管としての I-gel の使用と光ファイバー誘導挿管用の導管としての I-gel の使用を比較し、光ファイバーがない場合またはその経験がない場合のブラインド挿管用の導管としての I-gel の使用を検証することを目的とする使用する。

目的:

• 子供のブラインド挿管導管としての I ゲルの使用を検証します。
• I-gel を使用したブラインド挿管の期間と、I-gel を介した光ファイバー誘導挿管の期間を推定します。

倫理的配慮

研究プロトコルは、研究倫理委員会によって承認されます。

方法論

I. 研究デザイン

前向きランダム化比較試験（非劣性デザイン）

Ⅱ．研究の設定と場所

この研究は、カイロ大学の小児病院で実施されます。

III.調査対象母集団

この研究は、カイロ大学の小児病院で待機的外科手術を受けるために提示された 1 歳から 10 歳までの 88 人の子供に対して実施されます。 患者は2つの等しいグループに分けられます;グループ C コントロール グループ (n = 44) とグループ B (ブラインド) (n = 44)。

V. 研究手順

1. 無作為化 (RCT のみ) 研究に登録されると、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。光ファイバー誘導 (コントロール) グループ (グループ C: n= 44)、ブラインド グループ (グループ B: n=44)。 無作為化は、コンピューターで生成された番号を使用して行われ、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して隠されます。

2. 研究プロトコルの無作為化は、コンピューターで生成された番号によって行われ、シリアル番号が付けられた不透明な封印された封筒によって隠されます。 シリーズの詳細は捜査官には知らされず、グループの割り当ては封印された封筒の資産に保管され、それぞれの外側にはケース番号のみが記載されています. 手術前に適切な番号の封筒が看護師によって開封され、中のカードによって患者グループが決定されます。

   すべての子供は、手順の30分前にミダゾラム0.5mg / kgを経口投与し、アトロピンを0.02mg / kg（IM）の用量で前投薬します。 連続心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧、体温モニタリングが適用され、すべての患者はセボフルラン + 酸素（O2）を使用した吸入麻酔薬で誘導され、I.V ラインが挿入されます。 麻酔の深化後、フェンタニル 1μg/kg、および筋弛緩剤をアトラクリウム 0.5mg/kg の形で投与します。

   散瞳、発散視線、顎推力操作に対する血行動態または運動反応の欠如は、適切な麻酔深度を導くためのパラメーターとして使用されます (7)。 K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited、Gargrave、Skipton、UK) で潤滑した後、適切なサイズ (体格に応じて) の声門上 I ゲルを挿入します。 挿入を容易にするために、顎の突き上げや頭の傾きなどの気道操作が使用されます。

   適切な換気は、適切な胸部拡張とカプノグラフ波形によって確認されます。 換気が十分であれば、SG I-gel は固定されます。 I-gel 挿入後の換気が不十分な場合は、頭/首の位置の調整や挿入の深さの変更などの気道操作を使用して、換気を改善できます。最大 3 回の SGA 挿入試行が許可され、その後、従来の喉頭鏡による挿管が行われます。

   患者グループによると、SG I-gel を確保した後。グループ C (コントロール) では、小児用ファイバースコープに適切なサイズの気管チューブを挿入します。 ファイバー スコープは、I ゲルと気管挿管を介して導入されます。 チューブを挿入して位置を確認したら、ファイバースコープを取り外します

   グループ B (盲目);適切なサイズの気管内チューブは、盲目的に I ゲルを介して導入されます。 気管チューブの位置を修正するために必要な操作を伴う力のないスムーズな挿管のみが許可されます。 気道損傷を避けるため、ブラインド挿管は 1 回のみ許可されます。 最初のチューブ挿入に対する抵抗は、ブラインド チューブ挿入の失敗を示します。

   両方のグループで、2 人目の人が SG I-gel を設定位置に固定し、挿管手順および I-gel の除去中に意図しない動きを防ぎます。 チューブの挿入は、呼吸回路の接続後、カプノグラフィー、ファイバースコープ、および聴診による両側の空気流入によって確認されます。 挿管が成功した後に SG I-gel を取り外すには、呼吸回路を切断し、スタイレット (スタビライザー) を使用して連続的な押し引き動作で I-gel を引き抜きます。 飽和度が 92% を下回った場合、またはフェイスマスク換気または SGA による換気が失敗し始めた場合、これは従来の挿管で気道を確保していることを示しています。

3. 測定ツール

   • 患者の人口統計データが収集されます。年齢、性別、体重、身長、手術の種類。
   • SG I-gel 挿入の成功率と試行回数を記録し、呼吸回路を SG I-gel に接続した後、フェイスマスクを取り外してから呼気終末 CO2 がモニターに表示されるまでの挿入時間を記録します。
   • チューブへの呼吸回路の接続後、モニターに呼気終末の CO2 が表示されるまでの最初の挿管試行の成功率と、チューブの導入開始からチューブ挿入に要した時間を記録します。
   • 有害事象が記録されます。誤嚥または逆流の疑い、低酸素症、気管支痙攣、喉頭痙攣および咳。 SG I-gel での血液の染色、および歯、舌、または唇の外傷が記録されます。
   • 術後の嚥下障害、喉の痛み、声のかすれを記録します。

Ⅵ．研究成果

1. 一次結果

   • 初回挿管試行の成功率

2. 副次的結果

   • SG I-gel 挿入成功率
   • 最大 3 回の試行での I-gel 挿入の試行回数。
   • I-gel の挿入にかかった時間。
   • 気管内チューブの挿入にかかった時間。