Intubation à l'aveugle ou à fibre optique avec I-GEL

Introduction:

Un dispositif de voies respiratoires supraglottiques est conçu pour maintenir une voie respiratoire dégagée tout en étant assis au-dessus et en créant un joint autour du larynx. Il peut être utilisé en chirurgie élective, comme dispositif de sauvetage des voies respiratoires en cas d'échec de l'intubation trachéale, comme conduit pour l'intubation trachéale ou en cas d'urgence comme un arrêt cardiorespiratoire, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital.

Les dispositifs supraglottiques de « première génération » sont de simples canules telles que les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) Classic. Les dispositifs de « deuxième génération » contiennent des orifices d'aspiration et des blocs de morsure intégrés, notamment le LMA Proseal et l'i-gel.

L'I-gel est la voie aérienne supraglottique innovante de deuxième génération et est considérée comme le premier développement majeur depuis le LMA. L'I-gel a changé le visage de la gestion des voies respiratoires et est désormais largement utilisé en anesthésie et en réanimation dans le monde entier. Il est fabriqué à partir d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale et il est conçu pour créer un joint anatomique non gonflable des structures pharyngées, laryngées et périlaryngées.

Les pédiatres ne sont pas de petits adultes, il existe un certain nombre de différences anatomiques qui rendent la gestion des voies respiratoires plus difficile que les adultes. Comme on pouvait s'y attendre, ces différences sont plus prononcées à la naissance et les voies respiratoires les moins familières (non adultes) sont rencontrées chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un an.

But du travail

Comparer l'utilisation d'I-gel comme conduit pour l'intubation à l'aveugle et comme conduit pour l'intubation guidée par fibre optique chez les enfants et viser également à valider l'utilisation d'I-gel comme conduit pour l'intubation à l'aveugle en l'absence de fibre optique ou le manque d'expérience de son utilisation.

Objectifs:

• Valider l'utilisation d'I-gel comme conduit d'intubation aveugle chez les enfants.
• Estimer la durée de l'intubation à l'aveugle à l'aide d'I-gel et la durée de l'intubation guidée par fibre optique à l'aide d'I-gel.

Considérations éthiques

Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique de la recherche.

Méthodologie

I. Conception de l'étude

Essai contrôlé randomisé prospectif (conception de non-infériorité)

II. Cadre et lieu de l'étude

L'étude sera menée à l'hôpital pour enfants de l'Université du Caire.

III. Population étudiée

Cette étude sera menée sur 88 enfants âgés de un à dix ans présentés pour une intervention chirurgicale élective à l'hôpital pour enfants de l'Université du Caire. Le patient sera divisé en deux groupes égaux ; groupe contrôle groupe C (n=44) et groupe B (aveugle) (n=44).

V. Procédures d'étude

1. Randomisation (dans les ECR uniquement) Une fois inscrits dans l'étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; groupe guidé par fibre optique (témoin) (groupe C : n = 44), groupe aveugle (groupe B : n = 44). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un numéro généré par ordinateur et masquée à l'aide d'une enveloppe opaque scellée numérotée séquentiellement.

2. Protocole d'étude La randomisation sera effectuée par des numéros générés par ordinateur et dissimulés par des enveloppes numérotées en série, opaques et scellées. Les détails de la série seront inconnus des enquêteurs et le devoir de groupe sera conservé au patrimoine d'enveloppes cachetées portant chacune uniquement le numéro de dossier à l'extérieur. Avant la chirurgie, les enveloppes numérotées appropriées seront ouvertes par l'infirmière, la carte à l'intérieur déterminera le groupe de patients.

   Tous les enfants seront prémédiqués avec du midazolam oral 0,5 mg/kg Une demi-heure avant l'intervention et de l'atropine à une dose de 0,02 mg/kg (IM). L'électrocardiogramme continu (ECG), l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive et la surveillance de la température seront appliqués et tous les patients seront induits avec une anesthésie par inhalation utilisant du sévoflurane + oxygène (O2) et une ligne I.V sera insérée. Après approfondissement de l'anesthésie, du fentanyl 1μg/kg, et un myorelaxant seront administrés sous forme d'atracurium 0,5mg/kg.

   L'absence de mydriase, de regard divergent, de réponse hémodynamique ou motrice à la manœuvre de poussée de la mâchoire sera utilisée comme paramètres pour guider la profondeur adéquate de l'anesthésie(7). Un I-gel supraglottique de taille appropriée (en fonction du poids corporel) sera inséré après lubrification avec K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, Royaume-Uni). Des manœuvres des voies respiratoires telles que la poussée de la mâchoire ou l'inclinaison de la tête seront utilisées pour faciliter l'insertion.

   Une ventilation adéquate sera confirmée par une expansion thoracique et une forme d'onde de capnographie adéquates. Si la ventilation est adéquate, le SG I-gel sera sécurisé. En cas de ventilation inadéquate après l'insertion d'I-gel, des manœuvres des voies respiratoires telles que l'ajustement de la position tête/cou et la modification de la profondeur d'insertion peuvent être utilisées pour améliorer la ventilation. Un maximum de trois tentatives d'insertion SGA sera autorisé, puis une intubation laryngoscopique conventionnelle sera effectuée.

   Après avoir fixé SG I-gel, selon le groupe de patients ; dans le groupe C (contrôle), un fibroscope pédiatrique sera amorcé avec un tube trachéal de taille appropriée. Le fibroscope sera introduit par I-gel et guide d'intubation trachéale. Après insertion du tube et confirmation de la position, le fibroscope sera retiré

   Dans le groupe B (aveugle); un tube endotrachéal de taille appropriée sera introduit à l'aveugle à travers I-gel. Seule une intubation douce et sans force ainsi que les manœuvres nécessaires pour corriger la position du tube trachéal seront autorisées. Une seule tentative d'intubation à l'aveugle est autorisée pour éviter les lésions des voies respiratoires. Toute résistance à la première tentative d'insertion du tube indiquera l'échec de l'insertion du tube en aveugle.

   Dans les deux groupes, une deuxième personne stabilisera le SG I-gel dans la position définie afin d'empêcher tout mouvement involontaire pendant la procédure d'intubation et le retrait de l'I-gel. L'insertion du tube sera confirmée par capnographie, fibroscope et entrée d'air bilatérale par auscultation après connexion du circuit respiratoire. Pour retirer le SG I-gel après une intubation réussie, le circuit respiratoire sera déconnecté et l'I-gel sera retiré à l'aide d'un stylet (stabilisateur) dans un mouvement continu de va-et-vient. Si la saturation tombe en dessous de 92 %, ou si la ventilation par masque facial ou la ventilation via le SGA commence à échouer, cela indique la sécurisation des voies respiratoires avec une intubation conventionnelle

3. Outils de mesure

   • Les données démographiques des patients seront collectées ; l'âge, le sexe, le poids, la taille et le type de chirurgie.
   • Le taux de réussite et le nombre de tentatives d'insertion du SG I-gel seront enregistrés ainsi que le temps nécessaire à l'insertion depuis le retrait du masque facial jusqu'à l'apparition du CO2 de fin d'expiration sur le moniteur après la connexion du circuit respiratoire au SG I-gel.
   • Le taux de réussite de la première tentative d'intubation et le temps nécessaire à l'insertion du tube depuis le début de l'introduction du tube jusqu'à l'apparition de l'apparition de CO2 de fin d'expiration sur le moniteur après la connexion du circuit respiratoire au tube seront enregistrés.
   • Les événements indésirables seront enregistrés ; suspicion d'aspiration ou de régurgitation, hypoxie, bronchospasme, laryngospasme et toux. La coloration du sang sur le SG I-gel sera enregistrée, ainsi que les traumatismes dentaires, de la langue ou des lèvres.
   • La dysphagie postopératoire, le mal de gorge et l'enrouement de la voix seront enregistrés.

VI. Résultats de l'étude

1. Résultat primaire

   • Le taux de réussite de la première tentative d'intubation

2. Résultat(s) secondaire(s)

   • Le taux de réussite de l'insertion du SG I-gel
   • Nombre d'essais d'insertion d'I-gel avec un maximum de trois essais.
   • Temps d'insertion de l'I-gel.
   • Temps nécessaire à l'insertion du tube endotrachéal.