Intubazione cieca rispetto a fibra ottica tramite I-GEL

Introduzione:

Un dispositivo per le vie aeree sopraglottico è progettato per mantenere libere le vie aeree mentre si è seduti sopra e creare un sigillo attorno alla laringe. Può essere utilizzato in chirurgia elettiva, come dispositivo di salvataggio delle vie aeree nell'intubazione tracheale fallita, come condotto per l'intubazione tracheale o in emergenze come l'arresto cardiorespiratorio, sia all'interno che all'esterno dell'ospedale.

I dispositivi sopraglottici di prima generazione sono semplici tubi per le vie aeree come la maschera laringea (LMA) Classic. I dispositivi di "seconda generazione" contengono porte di aspirazione e blocca-morso integrati, tra cui LMA Proseal e i-gel.

L'I-gel è l'innovativa via aerea sopraglottica di seconda generazione ed è considerato il primo grande sviluppo dalla LMA. L'I-gel ha cambiato il volto della gestione delle vie aeree ed è ora ampiamente utilizzato in anestesia e rianimazione in tutto il mondo. È realizzato in elastomero termoplastico di grado medicale ed è progettato per creare una tenuta anatomica non gonfiabile delle strutture faringee, laringee e perilaringee.

I pediatri non sono piccoli adulti, ci sono una serie di differenze anatomiche che rendono difficile la gestione delle vie aeree rispetto agli adulti. Prevedibilmente, queste differenze sono più pronunciate alla nascita e le vie aeree più sconosciute (non quelle degli adulti) si riscontrano nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Scopo del lavoro

Confrontare l'uso di I-gel come condotto per l'intubazione alla cieca e come condotto per l'intubazione guidata da fibre ottiche nei bambini e mirare anche a convalidare l'uso di I-gel come condotto per l'intubazione alla cieca in assenza di fibre ottiche o mancanza di esperienza del suo uso.

Obiettivi:

• Per convalidare l'uso di I-gel come condotto di intubazione cieco nei bambini.
• Per stimare la durata dell'intubazione alla cieca utilizzando I-gel e la durata dell'intubazione guidata da fibre ottiche tramite I-gel.

Considerazioni etiche

Il protocollo di studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca.

Metodologia

I. Progettazione dello studio

Studio prospettico randomizzato controllato (disegno di non inferiorità)

II. Ambiente e luogo dello studio

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale pediatrico dell'Università del Cairo.

III. Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su 88 bambini di età compresa tra uno e dieci anni presentati per intervento chirurgico elettivo presso l'ospedale pediatrico dell'Università del Cairo. Il paziente sarà diviso in due gruppi uguali; gruppo di controllo gruppo C (n=44) e gruppo B (cieco) (n=44).

V. Procedure di studio

1. Randomizzazione (solo in RCT) Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi; gruppo guidato (di controllo) da fibre ottiche (Gruppo C: n= 44), gruppo cieco (Gruppo B: n=44). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un numero generato dal computer e nascosto utilizzando una busta opaca sigillata numerata in sequenza.

2. Protocollo di studio La randomizzazione verrà effettuata mediante numeri generati dal computer e nascosti da buste numerate in serie, opache e sigillate. I dettagli della serie saranno sconosciuti agli investigatori e l'incarico di gruppo sarà conservato in buste sigillate ciascuna recante all'esterno solo il numero del caso. Prima dell'intervento l'infermiere aprirà le opportune buste numerate, la scheda all'interno determinerà il gruppo di pazienti.

   Tutti i bambini saranno premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg mezz'ora prima della procedura e atropina alla dose di 0,02 mg/kg (IM). Verranno applicati elettrocardiogramma continuo (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio della temperatura e tutti i pazienti saranno indotti con anestetico per inalazione utilizzando Sevoflurano + ossigeno (O2) e verrà inserita la linea IV. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, verranno somministrati fentanil 1 μg/kg e miorilassante sotto forma di atracurio 0,5 mg/kg.

   L'assenza di midriasi, sguardo divergente, risposta emodinamica o motoria alla manovra di sublussazione della mandibola saranno utilizzati come parametri per guidare un'adeguata profondità dell'anestesia(7). I-gel sopraglottico di dimensioni adeguate (in base al peso corporeo) verrà inserito dopo la lubrificazione con K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, Regno Unito). Verranno utilizzate manovre delle vie aeree come la sublussazione della mandibola o l'inclinazione della testa per facilitare l'inserimento.

   Una ventilazione adeguata sarà confermata da un'adeguata espansione del torace e dalla forma d'onda della capnografia. Se la ventilazione è adeguata, l'SG I-gel sarà protetto. In caso di ventilazione inadeguata dopo l'inserimento dell'I-gel, è possibile utilizzare manovre delle vie aeree come la regolazione della posizione testa/collo e la modifica della profondità di inserimento per migliorare la ventilazione. Saranno consentiti un massimo di tre tentativi di inserimento SGA, quindi verrà eseguita l'intubazione laringoscopica convenzionale.

   Dopo aver assicurato SG I-gel, secondo il gruppo di pazienti; nel gruppo C (controllo), un fibroscopio pediatrico verrà caricato con un tubo tracheale di dimensioni adeguate. Il fibroscopio verrà introdotto attraverso I-gel e guiderà l'intubazione tracheale. Dopo l'inserimento del tubo e la conferma della posizione, il fibroscopio verrà rimosso

   Nel gruppo B (ciechi); un tubo endotracheale di dimensioni appropriate verrà introdotto attraverso l'I-gel alla cieca. Sarà consentita solo l'intubazione dolce senza forzatura insieme alle manovre necessarie per correggere la posizione del tubo tracheale. È consentito un solo tentativo di intubazione alla cieca per evitare lesioni alle vie aeree. Qualsiasi resistenza al primo tentativo di inserimento del tubo indicherà il fallimento dell'inserimento cieco del tubo.

   In entrambi i gruppi, una seconda persona stabilizzerà l'I-gel SG nella posizione impostata per evitare movimenti involontari durante la procedura di intubazione e la rimozione dell'I-gel. L'inserimento del tubo sarà confermato da capnografia, fibroscopio e ingresso d'aria bilaterale mediante auscultazione dopo il collegamento del circuito respiratorio. Per rimuovere l'I-gel SG dopo l'intubazione riuscita, il circuito respiratorio verrà disconnesso e l'I-gel verrà ritirato con l'ausilio di uno stiletto (stabilizzatore) in un continuo movimento push-pull. Se la saturazione scende al di sotto del 92% o se la ventilazione con maschera facciale o la ventilazione tramite SGA iniziano a fallire, ciò indica la protezione delle vie aeree con l'intubazione convenzionale

3. Strumenti di misurazione

   • Verranno raccolti i dati anagrafici dei pazienti; età, sesso, peso, altezza e tipo di intervento chirurgico.
   • Verranno registrati il ​​tasso di successo e il numero di tentativi di inserimento dell'SG I-gel e il tempo impiegato per l'inserimento dalla rimozione della maschera facciale fino alla comparsa di CO2 end-tidal sul monitor dopo il collegamento del circuito respiratorio all'SG I-gel.
   • Verranno registrati il ​​tasso di successo del primo tentativo di intubazione e il tempo impiegato per l'inserimento del tubo dall'inizio dell'introduzione del tubo fino alla comparsa della CO2 di fine espirazione sul monitor dopo il collegamento del circuito respiratorio al tubo.
   • Gli eventi avversi saranno registrati; sospetto di aspirazione o rigurgito, ipossia, broncospasmo, laringospasmo e tosse. Verrà registrata la colorazione del sangue sull'I-gel SG, così come il trauma dentale, della lingua o delle labbra.
   • Verranno registrate disfagia postoperatoria, mal di gola e raucedine di voce.

VI. Risultati dello studio

1. Il risultato principale

   • Il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo

2. Risultati secondari

   • Il tasso di successo dell'inserimento di SG I-gel
   • Numero di prove di inserimento di I-gel con un massimo di tre prove.
   • Tempo impiegato per l'inserimento dell'I-gel.
   • Tempo impiegato per l'inserimento del tubo endotracheale.