糖尿病患者的急性期反应和牙周治疗 (PERIO-DIA)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
糖尿病患者全口与 Quadrant 非手术牙周治疗后的急性期反应：一项随机临床试验
38 名受牙周炎和糖尿病影响的受试者将被随机分配到采用全口入路 (FM-SRP) 或象限入路 (Q-SRP) 的非手术牙周治疗。
患者将在治疗后 1 天和 3 个月（研究完成）后就诊。 24 小时预约将在 FM-SRP 或 Q-SRP 的第一象限全部完成后进行。 在后一组中，其他疗程将在接下来的 3 周内进行。
在基线、24 小时和三个月时，将收集人体测量、炎症和内皮参数。 将在基线和三个月时检查牙周参数。
该研究的主要结果是治疗后 24 小时的 C 反应蛋白水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56126
- University Hospital of Pisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受牙周病影响的患者
- 整个牙列牙周袋的20%
- 探诊整个牙列时出血 20%
- 有记录的射线照相骨质流失
- 通过国际标准衡量的 2 型糖尿病诊断
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 80 岁
- 怀孕或哺乳期女性
- 使用避孕方法的女性
- 牙周治疗需要覆盖抗生素
- 最近 6 个月内接受过牙周治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全口刮治和根面平整
FM-SRP 非手术牙周治疗将在 24 小时内对所有牙列进行。
|
在 24 小时的时间范围内，在 1-2 次预约内对所有牙列进行非手术牙周治疗。
|
|
有源比较器：象限缩放和根平面
Q-SRP 非手术牙周治疗将在所有牙列中进行，分为四次预约。
每次预约将以一周的间隔进行。
在每次约会中，将仅对牙列的“象限”进行器械检查。
|
非手术牙周治疗分 4 个疗程进行，每个疗程包括一个象限 (1/4) 的牙列。
在 3 周的时间范围内执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白水平
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
计量单位：毫克/升
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基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
FMPS 的变化。
测量单位： ％
|
基线和治疗后 3 个月
|
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全口出血评分 (FMBS)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
FMBS 的变化。
测量单位： ％
|
基线和治疗后 3 个月
|
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
PPD 的变化。
计量单位：毫米
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基线和治疗后 3 个月
|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
CAL 的变化。
计量单位：毫米
|
基线和治疗后 3 个月
|
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龈缘退缩 (REC)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
REC 的变化。
计量单位：毫米
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
甘油三酯
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
甘油三酯的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
低密度脂蛋白的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
高密度脂蛋白的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
胆固醇
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
总胆固醇的变化，测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
血糖
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
血糖水平的变化。
计量单位：毫克/分升
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
糖化血红蛋白的变化。
计量单位：毫摩尔/摩尔
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
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胰岛素
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
胰岛素水平的变化
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
收缩压 (SBP)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
SBP 测量单位的变化：mmHg
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
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舒张压 (DBP)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
舒张压的变化。
测量单位：mmHg
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
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内皮功能
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
通过血流介导的扩张测量内皮功能。
测量单位： ％
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD、University of Pisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
调频SRP的临床试验
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu邀请报名
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Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center完全的