Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden akuutin vaiheen vaste ja periodontaalinen hoito (PERIO-DIA)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akuutin vaiheen vaste kokosuun ja kvadrantin ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen diabeteksesta kärsivillä potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kolmekymmentäkahdeksan parodontiittia ja diabetesta sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon joko Full-Mouth Approach (FM-SRP) tai Quadrant-menetelmällä (Q-SRP).

Potilaat nähdään yhden päivän ja kolmen kuukauden kuluttua (tutkimuksen päätyttyä) hoidon jälkeen. 24 tunnin tapaaminen tapahtuu koko FM-SRP:n tai Q-SRP:n ensimmäisen neljänneksen jälkeen. Jälkimmäisessä ryhmässä muita hoitokertoja suoritetaan seuraavien 3 viikon aikana.

Lähtötilanteessa 24 tunnin ja kolmen kuukauden kuluttua kerätään antropometriset, tulehdus- ja endoteeliparametrit. Parodontaaliparametrit tarkistetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen päätulos on C-reaktiivisen proteiinin taso 24 tuntia hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus
  • 20 % koko hampaiden periodontaalisista taskuista
  • 20 % verenvuotoa, kun koko hampaista tutkitaan
  • dokumentoitu röntgenkuvaus
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi kansainvälisten standardien mukaan mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta ja yli 80 vuotta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • naiset käyttävät ehkäisymenetelmiä
  • antibioottihoidon tarve periodontaalisessa hoidossa
  • edellinen parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko suun skaalaus ja juurihöyläys
FM-SRP Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritetaan kaikille hampaille 24 tunnin sisällä.
Menettely: FM-SRP
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritetaan kaikissa hampaissa 1-2 tapaamisessa 24 tunnin aikavälissä.
Active Comparator: Kvadrantin skaalaus ja juurihöyläys
Q-SRP Ei-kirurgista parodontaalihoitoa suoritetaan kaikissa hampaissa neljään vastaanottoon. Jokainen tapaaminen suoritetaan viikon välein. Jokaisella tapaamisella instrumentoidaan vain "kvadrantti" hampaista.
Menettely: Q-SRP
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin 4 istunnossa, joista kukin käsitti kvadrantin (1/4) hampaista. Toteutettu 3 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasot C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP). Mittayksikkö: mg/l
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia FMPS:ssä. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Full Mouth Bloeding Score (FMBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia FMBS:ssä. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia PPD:ssä. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset CAL:ssa. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia REC:ssä. Mittayksikkö: mm
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset triglyserideissä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset LDL:ssä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset HDL:ssä. Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiskolesterolin muutokset, Mittayksikkö: mmol/L
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset verensokeritasossa. Mittayksikkö: mg/dl
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset. Mittayksikkö: mmol/mol
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset insuliinitasossa
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
SBP:n muutokset Mittayksikkö: mmHg
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset DBP:ssä. Mittayksikkö: mmHg
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen avulla mitatut endoteelin toiminnot. Mittayksikkö: %
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3399/11_A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset FM-SRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa