Реакция в острой фазе и пародонтальное лечение у пациентов с диабетом (PERIO-DIA)
3 ноября 2020 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Острая фаза ответа после полного рта в сравнении с нехирургическим лечением пародонта в квадранте у пациентов с диабетом: рандомизированное клиническое исследование
Тридцать восемь пациентов, страдающих пародонтитом и диабетом, будут случайным образом распределены для нехирургического лечения пародонта с использованием либо полного ротового доступа (FM-SRP), либо квадрантного доступа (Q-SRP).
Пациенты будут осмотрены через один день и через три месяца (завершение исследования) после лечения. Назначение на 24 часа будет происходить после полного завершения FM-SRP или первого квадранта Q-SRP. В последней группе другие сеансы лечения будут проводиться в течение следующих 3 недель.
На исходном уровне, через 24 часа и через три месяца будут собираться антропометрические, воспалительные и эндотелиальные параметры. Параметры пародонта будут проверены на исходном уровне и через три месяца.
Основным результатом исследования является уровень С-реактивного белка через 24 часа после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие пародонтитом
- 20% пародонтальных карманов всего зубного ряда
- 20% кровоточивость при зондировании всего зубного ряда
- подтвержденная радиографическая потеря костной массы
- Диагностика диабета 2 типа согласно международным стандартам
Критерий исключения:
- возраст моложе 18 лет и старше 80 лет
- беременные или кормящие самки
- женщины, использующие методы контрацепции
- необходимость покрытия антибиотиками при пародонтологическом лечении
- предшествующее пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масштабирование всего рта и полировка корней
FM-SRP Безоперационное пародонтологическое лечение проводится во всех зубных рядах в течение 24 часов.
|
Безоперационное лечение пародонта проводится на всех зубных рядах в течение 1-2 посещений в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Квадрантное масштабирование и корневое планирование
Q-SRP Нехирургическое пародонтологическое лечение будет проводиться во всех зубных рядах, разделенных на четыре приема.
Каждое назначение будет выполняться с интервалом в одну неделю.
На каждом приеме будет обрабатываться только «квадрант» зубного ряда.
|
Безоперационное пародонтологическое лечение проведено за 4 сеанса, каждый из которых охватывает квадрант (1/4) зубного ряда.
Выполнено в срок 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ).
Единица измерения: мг/л
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная оценка зубного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в ФПС.
Единица измерения: %
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка полноротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в ФМБ.
Единица измерения: %
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в ППД.
Единица измерения: мм
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в CAL.
Единица измерения: мм
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Рецессия десневого края (REC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в РЕЦ.
Единица измерения: мм
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения триглицеридов.
Единица измерения: ммоль/л
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения ЛПНП.
Единица измерения: ммоль/л
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения ЛПВП.
Единица измерения: ммоль/л
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения общего холестерина, Единица измерения: ммоль/л
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения уровня глюкозы в крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения гликированного гемоглобина.
Единица измерения: ммоль/моль
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения уровня инсулина
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения САД Единица измерения: мм рт.ст.
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Изменения ДАД.
Единица измерения: мм рт.ст.
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Показатели эндотелиальной функции, полученные с помощью дилатации, опосредованной потоком.
Единица измерения: %
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3399/11_A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .