Acute-fase respons en parodontale behandeling bij patiënten met diabetes (PERIO-DIA)
3 november 2020 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Acute-fase respons na volledige mond versus kwadrant niet-chirurgische parodontale behandeling bij door diabetes getroffen proefpersonen: een gerandomiseerde klinische studie
Achtendertig parodontitis- en diabetespatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een niet-chirurgische parodontale behandeling met ofwel Full-Mouth Approach (FM-SRP) of Quadrant-benadering (Q-SRP).
Patiënten zullen één dag en drie maanden (afronding van de studie) na de behandeling worden gezien. De afspraak van 24 uur vindt plaats na de volledige afronding van de FM-SRP of het eerste kwadrant van de Q-SRP. In de laatste groep zullen binnen de volgende 3 weken andere behandelingssessies worden uitgevoerd.
Bij aanvang, 24 uur en drie maanden, zullen antropometrische, inflammatoire en endotheliale parameters worden verzameld. Parodontale parameters worden gecontroleerd bij aanvang en na drie maanden.
Het belangrijkste resultaat van de studie is het niveau van C-reactief proteïne 24 uur na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door parodontitis
- 20% van de parodontale pockets van het gehele gebit
- 20% bloeding bij sonderen van het gehele gebit
- gedocumenteerd radiografisch botverlies
- Diagnose van diabetes type 2 zoals gemeten volgens internationale normen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
- drachtige of zogende vrouwtjes
- vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken
- behoefte aan antibioticadekking voor parodontale behandeling
- eerdere parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Full-mouth scaling en rootschaven
FM-SRP Niet-chirurgische parodontale behandelingen worden binnen 24 uur uitgevoerd in alle gebitselementen.
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd in alle gebitselementen binnen 1-2 afspraken binnen een tijdsbestek van 24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Kwadrantschaling en wortelschaven
Q-SRP Niet-chirurgische parodontale behandelingen worden uitgevoerd in alle gebitselementen, onderverdeeld in vier afspraken.
Elke afspraak wordt uitgevoerd met een tussenpoos van een week.
Bij elke afspraak wordt slechts een "kwadrant" van het gebit geïnstrumenteerd.
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd in 4 sessies bestaande uit elk een kwadrant (1/4) van het gebit.
Uitgevoerd in een tijdsbestek van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP).
Maateenheid: mg/L
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Mond Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Wijzigingen in FMPS.
Maateenheid: %
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Volle Mond Bloeden Score (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Wijzigingen in FMBS.
Maateenheid: %
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in PPD.
Maateenheid: mm
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Wijzigingen in KAL.
Maateenheid: mm
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Wijzigingen in REC.
Maateenheid: mm
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in triglyceriden.
Maateenheid: mmol/L
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in LDL.
Maateenheid: mmol/L
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in HDL.
Maateenheid: mmol/L
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in totaal cholesterol, Maateenheid: mmol/L
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de bloedglucosespiegel.
Maateenheid: mg/dl
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine.
Maateenheid: mmol/mol
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in insulineniveau
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in SBP Meeteenheid: mmHg
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Wijzigingen in DBP.
Maateenheid: mmHg
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Metingen van de endotheliale functie genomen door middel van Flow-Mediated dilatatie.
Maateenheid: %
|
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3399/11_A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .