Akut fázisú válaszreakció és periodontális kezelés cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PERIO-DIA)
2020. november 3. frissítette: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Akut fázisú válasz teljes szájjal szemben a nem sebészeti periodontális kezelést követően cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Harmincnyolc parodontitisben és cukorbetegségben érintett személyt véletlenszerűen nem sebészi fogágykezelésre osztanak ki teljes szájú megközelítéssel (FM-SRP) vagy Quadrant megközelítéssel (Q-SRP).
A betegeket a kezelés után egy nappal és három hónappal látják el (a vizsgálat befejezése után). A 24 órás találkozó az FM-SRP teljes befejezése vagy a Q-SRP első negyede után történik. Az utóbbi csoportban a következő 3 héten belül további kezelési alkalmakat kell végezni.
Kiinduláskor, 24 óra és három hónap múlva antropometriai, gyulladásos és endoteliális paramétereket gyűjtenek. A parodontológiai paramétereket a kiinduláskor és három hónap múlva ellenőrzik.
A vizsgálat fő eredménye a C-reaktív fehérje szintje a kezelés után 24 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális betegségben szenvedő betegek
- A teljes fogazat parodontális zsebeinek 20%-a
- 20% vérzés a teljes fogazat szondázásakor
- dokumentált radiográfiai csontvesztés
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása nemzetközi szabványok szerint
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
- terhes vagy szoptató nőstények
- fogamzásgátló módszereket használó nők
- antibiotikumos fedezet szükségessége a parodontális kezeléshez
- korábbi parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes száj méretezés és gyökérgyalulás
FM-SRP A nem műtéti parodontális kezelést minden fogazatban 24 órán belül elvégezzük.
|
Nem műtéti parodontális kezelés minden fogazatban 1-2 időpontban, 24 órás időkeretben.
|
|
Aktív összehasonlító: Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás
Q-SRP Nem sebészeti periodontális kezelést minden fogazatban végeznek, négy rendelésre osztva.
Minden időpont egy hetes időközzel történik.
Minden találkozón csak a fogazat egy "negyede" kerül műszerezésre.
|
Nem sebészeti periodontális kezelés 4 alkalomban, amely egy-egy fogazat egy-egy negyedét (1/4) tartalmazza.
3 hetes időkeretben teljesítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai.
Mértékegység: mg/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az FMPS-ben.
Mértékegység: %
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az FMBS-ben.
Mértékegység: %
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Pocket szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a PPD-ben.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a CAL-ban.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Az ínyszegély recessziója (REC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a REC-ben.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A trigliceridek változásai.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az LDL-ben.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A HDL változásai.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az összkoleszterin változása, Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Glikémia
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a vércukorszintben.
Mértékegység: mg/dl
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A glikált hemoglobin változásai.
Mértékegysége: mmol/mol
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az inzulinszint változásai
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az SBP változásai Mértékegység: Hgmm
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a DBP-ben.
Mértékegysége: Hgmm
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az endothel funkció mérése Flow-Mediated dilatációval.
Mértékegység: %
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3399/11_A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .