Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce v akutní fázi a parodontální léčba u pacientů s diabetem (PERIO-DIA)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reakce akutní fáze po nechirurgické parodontální léčbě diabetem postižených pacientů versus kvadrantová léčba plnými ústy: Randomizovaná klinická studie

Třicet osm subjektů postižených parodontitidou a diabetem bude náhodně rozděleno do nechirurgické periodontální léčby buď přístupem z plných úst (FM-SRP) nebo kvadrantovým přístupem (Q-SRP).

Pacienti budou sledováni jeden den a tři měsíce (dokončení studie) po léčbě. 24hodinová schůzka se uskuteční po úplném dokončení FM-SRP nebo prvního kvadrantu Q-SRP. V posledně jmenované skupině budou během následujících 3 týdnů provedena další sezení.

Na začátku, 24 hodin a 3 měsíce, budou shromážděny antropometrické, zánětlivé a endoteliální parametry. Parametry parodontu budou kontrolovány na začátku a po třech měsících.

Hlavním výsledkem studie je hladina C-reaktivního proteinu 24 hodin po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • 20 % parodontálních kapes celého chrupu
  • 20% krvácení při sondáži celého chrupu
  • dokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty
  • Diagnóza diabetu typu 2 podle mezinárodních standardů

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let a starší 80 let
  • březí nebo kojící samice
  • ženy používající antikoncepční metody
  • potřeba antibiotického krytí pro léčbu parodontu
  • předchozí parodontologické ošetření za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Škálování plných úst a hoblování kořenů
FM-SRP Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno u všech chrupů do 24 hodin.
Postup: FM-SRP
Nechirurgické parodontologické ošetření provedené u všech chrupů během 1-2 schůzek v časovém rámci 24 hodin.
Aktivní komparátor: Měřítko kvadrantu a hoblování kořenů
Q-SRP Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno u všech chrupů rozdělených do čtyř schůzek. Každá schůzka bude provedena s týdenním intervalem. Při každé schůzce bude instrumentován pouze „kvadrant“ chrupu.
Postup: Q-SRP
Nechirurgické parodontologické ošetření prováděné ve 4 sezeních zahrnujících každý kvadrant (1/4) chrupu. Realizováno v časovém horizontu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny C reaktivního proteinu (CRP). Jednotka měření: mg/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celoústního plaku (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v FMPS. Měrná jednotka: %
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v FMBS. Měrná jednotka: %
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v PPD. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v CAL. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v REC. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny triglyceridů. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v LDL. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v HDL. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny celkového cholesterolu, Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny hladiny glukózy v krvi. Měrná jednotka: mg/dl
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny glykovaného hemoglobinu. Jednotka měření: mmol/mol
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny hladiny inzulínu
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny SBP Jednotka měření: mmHg
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v DBP. Jednotka měření: mmHg
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Měření funkce endotelu prováděná průtokově zprostředkovanou dilatací. Měrná jednotka: %
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3399/11_A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FM-SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit