Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut-faserespons og parodontalbehandling hos diabetesramte patienter (PERIO-DIA)

3. november 2020 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut-faserespons efter fuldmund versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling hos diabetesramte personer: et randomiseret klinisk forsøg

38 parodontitis- og diabetesramte forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til ikke-kirurgisk parodontal behandling med enten Full-Mouth Approach (FM-SRP) eller Quadrant-tilgang (Q-SRP).

Patienterne vil blive set en dag og tre måneder (afslutning af undersøgelsen) efter behandlingen. 24 timers aftalen vil finde sted efter hele færdiggørelsen af ​​FM-SRP eller den første kvadrant af Q-SRP. I sidstnævnte gruppe vil andre behandlingssessioner blive udført inden for de følgende 3 uger.

Ved baseline, 24 timer og tre måneder, vil antropometriske, inflammatoriske og endotelparametre blive indsamlet. Periodontale parametre vil blive kontrolleret ved baseline og efter tre måneder.

Hovedresultatet af undersøgelsen er niveauet af C-reaktivt protein 24 timer efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af paradentose
  • 20% af parodontale lommer af hele tanden
  • 20 % blødning ved sondering af hele tanden
  • dokumenteret radiografisk knogletab
  • Diagnose af diabetes type 2 målt i internationale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18 år og ældre end 80 år
  • gravide eller ammende hunner
  • kvinder, der bruger prævention
  • behov for antibiotikadækning til paradentosebehandling
  • tidligere parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldmundsskalering og rodhøvling
FM-SRP Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive udført i alle tandsæt inden for 24 timer.
Procedure: FM-SRP
Ikke-kirurgisk parodontal behandling udført i alle tandsæt inden for 1-2 aftaler inden for en 24 timers tidsramme.
Aktiv komparator: Kvadrantskalering og rodplaning
Q-SRP Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført i alle tandbehandlinger opdelt i fire aftaler. Hver aftale udføres med en uges interval. I hver aftale vil kun en "kvadrant" af tandsættet blive instrumenteret.
Procedure: Q-SRP
Ikke-kirurgisk parodontal behandling udført i 4 sessioner bestående af en kvadrant (1/4) af tandsættet hver. Udført i 3 ugers tidsramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhed: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMPS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMBS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i PPD. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i CAL. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i REC. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i triglycerider. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i LDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i HDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i total kolesterol, Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i blodsukkerniveauet. Måleenhed: mg/dl
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i glykeret hæmoglobin. Måleenhed: mmol/mol
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i insulinniveau
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i SBP Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i DBP. Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Mål for endotelfunktion taget gennem Flow-medieret dilatation. Måleenhed: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3399/11_A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FM-SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner