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Ansprechen in der akuten Phase und parodontale Behandlung bei Diabetes-betroffenen Patienten (PERIO-DIA)

3. November 2020 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Ansprechen in der akuten Phase nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im Vollmund versus Quadranten bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte klinische Studie

Achtunddreißig von Parodontitis und Diabetes betroffene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung mit entweder dem Vollmund-Ansatz (FM-SRP) oder dem Quadranten-Ansatz (Q-SRP) zugeteilt.

Die Patienten werden einen Tag und drei Monate (Studienabschluss) nach der Behandlung untersucht. Der 24-Stunden-Termin findet nach dem vollständigen Abschluss des FM-SRP oder des ersten Quadranten des Q-SRP statt. In der letztgenannten Gruppe werden innerhalb der folgenden 3 Wochen weitere Behandlungssitzungen durchgeführt.

Zu Beginn, nach 24 Stunden und drei Monaten, werden anthropometrische, entzündliche und endotheliale Parameter erhoben. Die parodontalen Parameter werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten überprüft.

Hauptergebnis der Studie ist der Gehalt an C-reaktivem Protein 24 Stunden nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Parodontitis betroffen sind
  • 20 % der parodontalen Taschen des gesamten Gebisses
  • 20 % Blutung beim Sondieren des gesamten Gebisses
  • dokumentierter röntgenologischer Knochenverlust
  • Diagnose von Diabetes Typ 2, gemessen anhand internationaler Standards

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung für die Parodontalbehandlung
  • vorherige parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Full-Mouth Scaling und Root Planing
FM-SRP Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung wird an allen Zähnen innerhalb von 24 Stunden durchgeführt.
Verfahren: FM-SRP
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die an allen Zähnen innerhalb von 1-2 Terminen innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Quadrant Scaling und Root Planing
Q-SRP Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung wird an allen Zähnen in vier Sitzungen unterteilt durchgeführt. Jeder Termin wird im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jedem Termin wird nur ein „Quadrant“ des Gebisses instrumentiert.
Verfahren: Q-SRP
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die in 4 Sitzungen durchgeführt wird, die jeweils einen Quadranten (1/4) des Gebisses umfassen. Durchgeführt in einem Zeitrahmen von 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP). Maßeinheit: mg/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen im FMPS. Maßeinheit: %
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in FMBS. Maßeinheit: %
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in PPD. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in CAL. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in REC. Maßeinheit: mm
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Triglyceride. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im LDL. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in HDL. Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Gesamtcholesterins, Maßeinheit: mmol/L
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Glykämie
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Blutzuckerspiegels. Maßeinheit: mg/dl
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des glykierten Hämoglobins. Maßeinheit: mmol/mol
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Insulin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Insulinspiegels
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des SBP Maßeinheit: mmHg
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen in DBP. Maßeinheit: mmHg
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Messungen der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation. Maßeinheit: %
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3399/11_A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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