糖尿病患者における急性期反応と歯周治療 (PERIO-DIA)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
糖尿病患者における全口対象限非外科的歯周治療後の急性期反応：無作為化臨床試験
歯周炎および糖尿病に罹患した38人の被験者は、全口アプローチ（FM-SRP）または象限アプローチ（Q-SRP）のいずれかによる非外科的歯周治療に無作為に割り当てられます。
患者は、治療後1日と3か月（研究完了）に診察されます。 24 時間の予約は、FM-SRP または Q-SRP の最初の象限が完全に完了した後に行われます。 後者のグループでは、次の 3 週間以内に他の治療セッションが行われます。
ベースライン、24 時間および 3 か月で、人体測定、炎症および内皮パラメータが収集されます。 歯周パラメーターは、ベースライン時と 3 か月時にチェックされます。
研究の主な結果は、治療後 24 時間の C 反応性タンパク質のレベルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Pisa、イタリア、56126
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病患者
- 歯列全体の歯周ポケットの20%
- 歯列全体のプロービングで 20% の出血
- 文書化されたX線骨損失
- 国際基準による2型糖尿病の診断
除外基準:
- 18歳未満80歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊法を使用している女性
- 歯周治療のための抗生物質カバーの必要性
- 過去6か月間の歯周治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルマウススケーリングとルートプレーニング
FM-SRP 非外科的歯周治療は、24時間以内にすべての歯列で行われます。
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24 時間以内に 1 ～ 2 回の予約ですべての歯列に非外科的歯周治療を行います。
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アクティブコンパレータ：象限スケーリングとルートプレーニング
Q-SRP非外科的歯周治療は、4回の予約で細分化されたすべての歯列で行われます。
各予約は1週間間隔で実行されます。
各予定では、歯列の「象限」のみが計測されます。
|
歯列の 4 分の 1 ずつを 4 セッションで行う非外科的歯周治療です。
3 週間の時間枠で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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C反応性タンパク質（CRP）の変化。
単位：mg/L
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フル マウス プラーク スコア (FMPS)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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FMPS の変更。
測定単位： ％
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ベースラインと治療後 3 か月
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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FMBSの変更。
測定単位： ％
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ベースラインと治療後 3 か月
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ポケットの深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
PPD の変更。
測定単位: mm
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ベースラインと治療後 3 か月
|
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
CAL の変更。
測定単位: mm
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
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歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
RECの変更。
測定単位: mm
|
ベースラインと治療後 3 か月
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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トリグリセリドの変化。
測定単位: ミリモル/L
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
LDLの変化。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
HDL の変更。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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コレステロール
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
総コレステロールの変化、測定単位：mmol/L
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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血糖値
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
血糖値の変化。
測定単位：mg/dl
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
糖化ヘモグロビンの変化。
測定単位: ミリモル/モル
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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インスリン
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
インスリンレベルの変化
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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SBP の変化 測定単位: mmHg
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
DBP の変更。
測定単位: mmHg
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
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内皮機能
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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Flow-Mediated dilation による内皮機能の測定。
測定単位： ％
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD、University of Pisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FM-SRPの臨床試験
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu招待による登録
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...完了
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Medical University of Bialystok積極的、募集していない