Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttfaserespons og periodontal behandling hos pasienter som er rammet av diabetes (PERIO-DIA)

3. november 2020 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akuttfaserespons etter full munn versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med diabetes: en randomisert klinisk studie

Trettiåtte periodontitt- og diabetespåvirkede personer vil bli tilfeldig allokert til ikke-kirurgisk periodontal behandling med enten Full-Mouth Approach (FM-SRP) eller Quadrant-tilnærming (Q-SRP).

Pasientene vil bli sett én dag og tre måneder (studien er fullført) etter behandlingen. 24-timers avtalen vil skje etter fullføring av FM-SRP eller første kvadrant av Q-SRP. I den sistnevnte gruppen vil andre behandlingsøkter bli utført i løpet av de neste 3 ukene.

Ved baseline, 24 timer og tre måneder, vil antropometriske, inflammatoriske og endoteliale parametere bli samlet inn. Periodontale parametere vil bli kontrollert ved baseline og etter tre måneder.

Hovedresultatet av studien er nivået av C-reaktivt protein 24 timer etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av periodontal sykdom
  • 20 % av periodontale lommer i hele tannsettet
  • 20 % blødning ved sondering av hele tannsett
  • dokumentert radiografisk bentap
  • Diagnose av diabetes type 2 målt gjennom internasjonale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18 år og eldre enn 80 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner som bruker prevensjonsmetoder
  • behov for antibiotikadekning for periodontal behandling
  • tidligere periodontal behandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full-munn skalering og rotplaning
FM-SRP Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannsett innen 24 timer.
Fremgangsmåte: FM-SRP
Ikke-kirurgisk periodontal behandling utført i alle tannsett innen 1-2 avtaler i en 24-timers tidsramme.
Aktiv komparator: Kvadrantskalering og rotplaning
Q-SRP Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannsett oppdelt i fire avtaler. Hver avtale gjennomføres med en ukes mellomrom. I hver avtale vil kun en "kvadrant" av tannsettet bli instrumentert.
Fremgangsmåte: Q-SRP
Ikke-kirurgisk periodontal behandling utført i 4 økter bestående av en kvadrant (1/4) av tannsettet hver. Utført i 3 ukers tidsramme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhet: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMPS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMBS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i PPD. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i CAL. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i REC. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i triglyserider. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i LDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i HDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i totalkolesterol, Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i blodsukkernivået. Måleenhet: mg/dl
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i glykert hemoglobin. Måleenhet: mmol/mol
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i insulinnivå
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i SBP Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i DBP. Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Mål for endotelfunksjon tatt gjennom Flow-Mediated dilatasjon. Måleenhet: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3399/11_A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere