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Respuesta de fase aguda y tratamiento periodontal en pacientes afectados por diabetes (PERIO-DIA)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Respuesta de fase aguda después del tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa versus cuadrante en sujetos afectados por diabetes: un ensayo clínico aleatorizado

Treinta y ocho sujetos afectados por periodontitis y diabetes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento periodontal no quirúrgico con abordaje de boca completa (FM-SRP) o abordaje de cuadrante (Q-SRP).

Los pacientes serán vistos un día y tres meses (finalización del estudio) después del tratamiento. La cita de 24 horas ocurrirá después de la finalización total del FM-SRP o el primer cuadrante del Q-SRP. En este último grupo se realizarán otras sesiones de tratamiento dentro de las siguientes 3 semanas.

Al inicio del estudio, a las 24 horas ya los tres meses, se recogerán parámetros antropométricos, inflamatorios y endoteliales. Los parámetros periodontales se controlarán al inicio y a los tres meses.

El resultado principal del estudio es el nivel de proteína C reactiva 24 horas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por enfermedad Periodontal
  • 20% de las bolsas periodontales de toda la dentición
  • 20% de sangrado al sondaje de toda la dentición
  • pérdida ósea radiográfica documentada
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 medido a través de estándares internacionales

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y mayor de 80 años
  • hembras gestantes o lactantes
  • mujeres que usan métodos anticonceptivos
  • necesidad de cobertura antibiótica para el tratamiento periodontal
  • tratamiento periodontal previo en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raspado de boca completa y alisado radicular
FM-SRP El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará en toda la dentición en un plazo de 24 horas.
Procedimiento: FM-SRP
Tratamiento periodontal no quirúrgico realizado en toda la dentición dentro de 1-2 citas en un marco de tiempo de 24 horas.
Comparador activo: Escalado de cuadrantes y alisado radicular
Q-SRP El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará en toda la dentición subdividida en cuatro citas. Cada cita se realizará con un intervalo de una semana. En cada cita solo se instrumentará un "cuadrante" de la dentición.
Procedimiento: Q-SRP
Tratamiento periodontal no quirúrgico realizado en 4 sesiones que comprenden un cuadrante (1/4) de la dentición cada una. Realizado en un plazo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la proteína C reactiva (PCR). Unidad de medida: mg/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de placa de boca completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en FMPS. Unidad de medida: %
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en FMBS. Unidad de medida: %
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en PPD. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en CAL. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Cambios en REC. Unidad de medida: mm
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en los triglicéridos. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en LDL. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en HDL. Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el colesterol total, Unidad de medida: mmol/L
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el nivel de glucosa en sangre. Unidad de medida: mg/dl
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la hemoglobina glicosilada. Unidad de medida: mmol/mol
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en el nivel de insulina
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la PAS Unidad de medida: mmHg
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Cambios en la PAD. Unidad de medida: mmHg
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
Medidas de la función endotelial tomadas a través de la dilatación mediada por flujo. Unidad de medida: %
Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3399/11_A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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