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Risposta in fase acuta e trattamento parodontale nei pazienti affetti da diabete (PERIO-DIA)

3 novembre 2020 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Risposta in fase acuta a seguito di trattamento parodontale non chirurgico a quadrante pieno rispetto al trattamento parodontale in soggetti affetti da diabete: uno studio clinico randomizzato

Trentotto soggetti affetti da parodontite e diabete saranno assegnati in modo casuale al trattamento parodontale non chirurgico con approccio a bocca piena (FM-SRP) o approccio a quadrante (Q-SRP).

I pazienti saranno visitati un giorno e tre mesi (completamento dello studio) dopo il trattamento. L'appuntamento di 24 ore avverrà dopo l'intero completamento dell'FM-SRP o del primo quadrante del Q-SRP. In quest'ultimo gruppo verranno effettuate altre sedute di trattamento entro le successive 3 settimane.

Al basale, 24 ore e tre mesi, verranno raccolti i parametri antropometrici, infiammatori ed endoteliali. I parametri parodontali saranno controllati al basale ea tre mesi.

L'esito principale dello studio è il livello di proteina C-reattiva 24 ore dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da malattia parodontale
  • 20% delle tasche parodontali dell'intera dentatura
  • Sanguinamento del 20% al sondaggio dell'intera dentatura
  • perdita ossea radiografica documentata
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 misurata attraverso standard internazionali

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • donne che usano metodi contraccettivi
  • necessità di copertura antibiotica per il trattamento parodontale
  • precedente trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scaling a bocca piena e levigatura radicolare
FM-SRP Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura entro 24 ore.
Procedura: FM-SRP
Trattamento parodontale non chirurgico eseguito su tutta la dentatura entro 1-2 appuntamenti nell'arco di 24 ore.
Comparatore attivo: Scaling quadrante e levigatura radicolare
Q-SRP Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura suddivisa in quattro appuntamenti. Ogni appuntamento verrà eseguito con un intervallo di una settimana. In ogni appuntamento verrà strumentato solo un "quadrante" della dentatura.
Procedura: Q-SRP
Trattamento parodontale non chirurgico eseguito in 4 sedute composte da un quadrante (1/4) della dentatura ciascuna. Eseguito in 3 settimane di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella proteina C reattiva (CRP). Unità di misura: mg/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMPS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMBS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel PPD. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche alla CAL. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche in REC. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni dei trigliceridi. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti di LDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'HDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni del colesterolo totale, Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue. Unità di misura: mg/dl
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni dell'emoglobina glicata. Unità di misura: mmol/mol
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Insulina
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di insulina
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni della PAS Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche al DBP. Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Misure della funzione endoteliale prese attraverso la dilatazione mediata dal flusso. Unità di misura: %
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3399/11_A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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