Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź ostrej fazy i leczenie przyzębia u pacjentów z cukrzycą (PERIO-DIA)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Odpowiedź ostrej fazy po niechirurgicznym leczeniu przyzębia pełnymi ustami w porównaniu z kwadrantowym leczeniem przyzębia u osób dotkniętych cukrzycą: randomizowane badanie kliniczne

Trzydziestu ośmiu pacjentów dotkniętych zapaleniem przyzębia i cukrzycą zostanie losowo przydzielonych do niechirurgicznego leczenia przyzębia z podejściem pełnym w jamie ustnej (FM-SRP) lub podejściem kwadrantowym (Q-SRP).

Pacjenci będą przyjmowani jeden dzień i trzy miesiące (zakończenie badania) po leczeniu. Spotkanie odbędzie się w ciągu 24 godzin po całkowitym zakończeniu FM-SRP lub pierwszego kwadrantu Q-SRP. W tej ostatniej grupie kolejne sesje zabiegowe będą wykonywane w ciągu kolejnych 3 tygodni.

W punkcie wyjściowym, po 24 godzinach i trzech miesiącach, zostaną zebrane parametry antropometryczne, zapalne i śródbłonkowe. Parametry przyzębia będą sprawdzane na początku badania i po trzech miesiącach.

Głównym wynikiem badania jest poziom białka C-reaktywnego 24 godziny po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci chorobą przyzębia
  • 20% kieszonek przyzębnych całego uzębienia
  • 20% krwawienia przy sondowaniu całego uzębienia
  • udokumentowany radiograficznie ubytek kości
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według standardów międzynarodowych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat i starszy niż 80 lat
  • samice w ciąży lub karmiące
  • kobiet stosujących metody antykoncepcji
  • konieczność objęcia antybiotykami leczenia periodontologicznego
  • wcześniejsze leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skalowanie całej jamy ustnej i wyrównywanie korzeni
FM-SRP Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone w każdym uzębieniu w ciągu 24 godzin.
Procedura: FM-SRP
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne wykonywane we wszystkich uzębieniach w ciągu 1-2 wizyt w ciągu 24 godzin.
Aktywny komparator: Skalowanie kwadrantu i planowanie korzeni
Q-SRP Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone we wszystkich uzębieniach podzielonych na cztery wizyty. Każda wizyta będzie wykonywana z tygodniową przerwą. Podczas każdej wizyty oprzyrządowany zostanie tylko „ćwiartka” uzębienia.
Procedura: Q-SRP
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne wykonywane w 4 sesjach obejmujących ćwiartkę (1/4) uzębienia każda. Wykonane w okresie 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP). Jednostka miary: mg/L
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w FMP. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w FMBS. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w PPK. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w CAL. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w REC. Jednostka miary: mm
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w trójglicerydach. Jednostka miary: mmol/l
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w LDL. Jednostka miary: mmol/L
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w HDL. Jednostka miary: mmol/l
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu, Jednostka miary: mmol/L
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi. Jednostka miary: mg/dl
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany hemoglobiny glikowanej. Jednostka miary: mmol/mol
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu insuliny
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w SBP Jednostka miary: mmHg
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w DBP. Jednostka miary: mmHg
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Miary funkcji śródbłonka pobrane za pomocą dylatacji zależnej od przepływu. Jednostka miary: %
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3399/11_A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na FM-SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj