Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta de fase aguda e tratamento periodontal em pacientes afetados por diabetes (PERIO-DIA)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Resposta de fase aguda após tratamento periodontal não cirúrgico de boca inteira versus quadrante em indivíduos afetados por diabetes: um ensaio clínico randomizado

Trinta e oito indivíduos afetados por periodontite e diabetes serão alocados aleatoriamente para tratamento periodontal não cirúrgico com abordagem de boca cheia (FM-SRP) ou abordagem de quadrante (Q-SRP).

Os pacientes serão vistos um dia e três meses (conclusão do estudo) após o tratamento. A consulta de 24 horas estará ocorrendo após a conclusão completa do FM-SRP ou do primeiro quadrante do Q-SRP. Neste último grupo serão realizadas outras sessões de tratamento nas 3 semanas seguintes.

No início, 24 horas e três meses, serão coletados parâmetros antropométricos, inflamatórios e endoteliais. Os parâmetros periodontais serão verificados no início e em três meses.

O principal resultado do estudo é o nível de proteína C-reativa 24 horas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • University Hospital of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados pela doença periodontal
  • 20% das bolsas periodontais de toda a dentição
  • 20% de sangramento na sondagem de toda a dentição
  • perda óssea radiográfica documentada
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 medido por meio de padrões internacionais

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e superior a 80 anos
  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • mulheres que usam métodos contraceptivos
  • necessidade de cobertura antibiótica para tratamento periodontal
  • tratamento periodontal prévio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raspagem bucal completa e alisamento radicular
FM-SRP O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado em toda a dentição dentro de 24 horas.
Procedimento: FM-SRP
Tratamento periodontal não cirúrgico realizado em toda a dentição em 1-2 consultas em um período de 24 horas.
Comparador Ativo: Raspagem de quadrante e alisamento radicular
Q-SRP O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado em todas as dentições subdivididas em quatro consultas. Cada consulta será realizada com intervalo de uma semana. Em cada consulta será instrumentado apenas um “quadrante” da dentição.
Procedimento: Q-SRP
Tratamento periodontal não cirúrgico realizado em 4 sessões compreendendo um quadrante (1/4) da dentição cada. Realizado em 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na proteína C reativa (PCR). Unidade de medida: mg/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no FMPS. Unidade de medida: %
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Pontuação de sangramento total da boca (FMBS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Alterações na FMBS. Unidade de medida: %
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no PPD. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no CAL. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no REC. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações nos triglicerídeos. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no LDL. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no HDL. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Colesterol
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no colesterol total, Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Glicemia
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no nível de glicose no sangue. Unidade de medida: mg/dl
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Hemoglobina Glicada
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na hemoglobina glicada. Unidade de medida: mmol/mol
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Insulina
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no nível de insulina
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na PAS Unidade de medida: mmHg
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na PAD. Unidade de medida: mmHg
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Função Endotelial
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Medidas da função endotelial tomadas através da dilatação mediada por fluxo. Unidade de medida: %
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3399/11_A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FM-SRP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever