Akutfasrespons & parodontitbehandling hos diabetesdrabbade patienter (PERIO-DIA)
3 november 2020 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Akut-fasrespons efter helmun versus kvadrant icke-kirurgisk periodontal behandling hos patienter med diabetes: en randomiserad klinisk prövning
Trettioåtta parodontit- och diabetes-drabbade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till icke-kirurgisk parodontitbehandling med antingen Full-Mouth Approach (FM-SRP) eller Quadrant approach (Q-SRP).
Patienterna kommer att ses en dag och tre månader (studien avslutad) efter behandlingen. 24-timmarsutnämningen kommer att ske efter hela slutförandet av FM-SRP eller den första kvadranten av Q-SRP. I den senare gruppen kommer andra behandlingstillfällen att utföras inom de följande 3 veckorna.
Vid baslinjen, 24 timmar och tre månader, kommer antropometriska, inflammatoriska och endotelparametrar att samlas in. Parodontala parametrar kommer att kontrolleras vid baslinjen och efter tre månader.
Huvudresultatet av studien är nivån av C-reaktivt protein 24 timmar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av periodontal sjukdom
- 20% av parodontala fickor i hela tanden
- 20 % blödning vid sondering av hela tanden
- dokumenterad radiografisk benförlust
- Diagnos av diabetes typ 2 mätt enligt internationella standarder
Exklusions kriterier:
- ålder yngre än 18 år och äldre än 80 år
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor som använder preventivmedel
- behov av antibiotikatäckning för parodontitbehandling
- tidigare parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helmuns skalning och rothyvling
FM-SRP Icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras i alla tandställningar inom 24 timmar.
|
Icke-kirurgisk parodontitbehandling utförs i alla tandställningar inom 1-2 möten inom 24 timmars tidsram.
|
|
Aktiv komparator: Kvadrantskalning och rothyvling
Q-SRP Icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras i all tandbehandling uppdelad i fyra möten.
Varje möte kommer att genomföras med en veckas mellanrum.
I varje möte kommer endast en "kvadrant" av tanden att instrumenteras.
|
Icke-kirurgisk parodontitbehandling utförd i 4 sessioner bestående av en kvadrant (1/4) av tanden vardera.
Utförs i 3 veckors tidsram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP).
Måttenhet: mg/L
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i FMPS.
Måttenhet: %
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i FMBS.
Måttenhet: %
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i PPD.
Måttenhet: mm
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i CAL.
Måttenhet: mm
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Recession av gingivalmarginalen (REC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Ändringar i REC.
Måttenhet: mm
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i triglycerider.
Måttenhet: mmol/L
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i LDL.
Måttenhet: mmol/L
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i HDL.
Måttenhet: mmol/L
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i totalkolesterol, Måttenhet: mmol/L
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Glykemi
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i blodsockernivån.
Måttenhet: mg/dl
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i glykerat hemoglobin.
Måttenhet: mmol/mol
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i insulinnivå
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i SBP Måttenhet: mmHg
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i DBP.
Måttenhet: mmHg
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Mätningar på endotelfunktionen tagna genom flödesmedierad dilatation.
Måttenhet: %
|
Baslinje, 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3399/11_A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .