Réponse en phase aiguë et traitement parodontal chez les patients atteints de diabète (PERIO-DIA)
3 novembre 2020 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Réponse en phase aiguë après un traitement parodontal non chirurgical par rapport à la bouche complète chez des sujets atteints de diabète : un essai clinique randomisé
Trente-huit sujets atteints de parodontite et de diabète seront affectés au hasard à un traitement parodontal non chirurgical avec une approche pleine bouche (FM-SRP) ou une approche par quadrant (Q-SRP).
Les patients seront vus un jour et trois mois (fin de l'étude) après le traitement. Le rendez-vous de 24 heures aura lieu après l'achèvement complet du FM-SRP ou du premier quadrant du Q-SRP. Dans ce dernier groupe, d'autres séances de traitement seront effectuées dans les 3 semaines suivantes.
Au départ, 24 heures et trois mois, les paramètres anthropométriques, inflammatoires et endothéliaux seront collectés. Les paramètres parodontaux seront vérifiés au départ et à trois mois.
Le résultat principal de l'étude est le niveau de protéine C-réactive 24 heures après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients touchés par la maladie parodontale
- 20% des poches parodontales de toute la dentition
- 20 % de saignement au sondage de toute la dentition
- perte osseuse radiographique documentée
- Diagnostic du diabète de type 2 tel que mesuré selon les normes internationales
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans et plus de 80 ans
- femelles gestantes ou allaitantes
- femmes utilisant des méthodes contraceptives
- besoin d'une couverture antibiotique pour le traitement parodontal
- traitement parodontal antérieur au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Détartrage à pleine bouche et surfaçage radiculaire
FM-SRP Un traitement parodontal non chirurgical sera effectué dans toutes les dentures dans les 24 heures.
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Traitement parodontal non chirurgical effectué dans toutes les dentitions en 1 à 2 rendez-vous dans un délai de 24 heures.
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Comparateur actif: Mise à l'échelle des quadrants et surfaçage radiculaire
Q-SRP Le traitement parodontal non chirurgical sera effectué dans toutes les dentitions subdivisées en quatre rendez-vous.
Chaque rendez-vous sera effectué avec une semaine d'intervalle.
Lors de chaque rendez-vous, seul un "quadrant" de la dentition sera instrumenté.
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Traitement parodontal non chirurgical réalisé en 4 séances comprenant chacune un quadrant (1/4) de la dentition.
Réalisé en 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Modifications de la protéine C réactive (CRP).
Unité de mesure : mg/L
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
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Changements dans le FMPS.
Unité de mesure: %
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Au départ et 3 mois après le traitement
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Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
|
Changements dans FMBS.
Unité de mesure: %
|
Au départ et 3 mois après le traitement
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
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Modifications du PPD.
Unité de mesure : mm
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Au départ et 3 mois après le traitement
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
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Changements dans CAL.
Unité de mesure : mm
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Au départ et 3 mois après le traitement
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Récession de la marge gingivale (REC)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
|
Changements dans REC.
Unité de mesure : mm
|
Au départ et 3 mois après le traitement
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Triglycérides
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Modifications des triglycérides.
Unité de mesure : mmol/L
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Modifications des LDL.
Unité de mesure : mmol/L
|
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Modifications du HDL.
Unité de mesure : mmol/L
|
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
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Cholestérol
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Modifications du cholestérol total, Unité de mesure : mmol/L
|
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Glycémie
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Modifications du niveau de glucose dans le sang.
Unité de mesure : mg/dl
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Hémoglobine glyquée
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Modifications de l'hémoglobine glyquée.
Unité de mesure : mmol/mol
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Insuline
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Changements dans le niveau d'insuline
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Modifications de la PAS Unité de mesure : mmHg
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
|
Modifications du PAD.
Unité de mesure : mmHg
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Fonction endothéliale
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Mesures de la fonction endothéliale prises par dilatation médiée par le flux.
Unité de mesure: %
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Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filippo Graziani, DDS, MClinDent, PhD, University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3399/11_A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .