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冲击波治疗纤维肌痛 (SWPW-FPS)

2017年10月6日 更新者:Dr Yves JACOT, MD

用冲击波治疗纤维肌痛:一项随机研究

纤维肌痛疼痛综合征是一种常见的衰弱性疾病,主要伴有全身性疼痛、情绪困扰和认知症状。 病因不明,目前尚无特效治疗方法。

最近,冲击波已成功用于治疗疼痛的骨骼肌、肌腱和筋膜,因此研究人员假设冲击波可用于减轻纤维肌痛的疼痛。

将前瞻性地比较两组相似的患有这种疾病的参与者。

第一组将受益于每周一次的冲击波应用,持续 12 周,第二组则不会。

研究人员打算研究在三个月结束时两组之间的疼痛和生活质量是否存在差异。

研究概览

详细说明

纤维肌痛疼痛综合征 (FPS) 是一种常见的衰弱性疾病,主要与全身性疼痛、情绪困扰和认知症状相关。 病因不明,目前尚无特效治疗方法。

它与另一种更局部的临床病症有一些相似之处:肌筋膜疼痛综合症 (MPS),会导致由肌肉触发点等引起的疼痛。

最近,FPS 和 MPS 都被归类为一个新的、更大的实体:中枢敏感性综合症 (CSS),其中强烈和慢性的外周敏感刺激(如肌肉骨骼疼痛)被认为会在一段时间后诱发增强的中枢神经系统 (CNS) 对相同刺激的反应,结果是刺激将被更强烈地感觉到(中枢敏化,CS)。 这是中枢神经系统神经可塑性变化的继发性变化,在某种程度上是可逆的。

由于冲击波可有效治疗 MPS 疼痛(通过消除触发点,从而恢复肌肉和组织功能),并且由于 MPS 和 FPS 可以通过共同的病理生理机制 (CSS) 联系起来,研究人员假设冲击波可能有益于治疗 FPS 中的疼痛。

两组 20 名参与者将在三个月的时间内进行前瞻性比较。

一组将每周在疼痛的肌肉区域接受冲击波,持续 12 周,另一组将不接受任何冲击波。

研究人员打算研究三个月结束后疼痛和生活质量是否有任何差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合美国风湿病学会 2011 年纤维肌痛诊断标准
  • 18至65岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 已知的骨骼病变,例如主要关节和/或椎骨的骨关节炎,涉及骨骼、关节、肌腱或肌肉的炎症状态,或直接导致疼痛的既往严重外伤
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、肝功能障碍、癌、心血管疾病、肺功能不全等),
  • 凝血病、抗凝剂或皮质类固醇药物、血栓形成。
  • 心理困扰、精神病、痴呆
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 怀孕
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人或弱势群体的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A / 冲击波
会受到冲击波
冲击波的应用(径向和聚焦)
无干预:B/无
不会受到冲击波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛增值服务
大体时间:12周
疼痛水平视觉模拟量表(疼痛强度)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续疼痛体图随时间的明显变化
大体时间:12周

参与者将被分发连续的身体地图模型,他们被要求画出他们经历疼痛的区域的精确位置和延伸。

然后将为每个组(通过计算机)编译在每个给定时间完成的地图。

最终编译的图片将在每组之间进行视觉比较。 到目前为止,还没有计划进行测量(如表面等),地图将主要用于说明两组之间疼痛扩展的差异。

12周
身体疼痛指数 (BPI) 的干扰量表
大体时间:12周
反映疼痛对生活质量干扰的问卷
12周
患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间:12周
从参与者的角度反映干预(或不干预)效果的问卷
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 2011 年纤维肌痛诊断标准
大体时间:12周
用于评估干预组的参与者在研究结束时是否仍符合纤维肌痛的诊断标准
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr Yves JACOT, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月20日

初级完成 (预期的)

2018年11月20日

研究完成 (预期的)

2018年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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