Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolven om fibromyalgiepijn te behandelen (SWPW-FPS)

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr Yves JACOT, MD

Fibromyalgiepijn behandelen met schokgolven: een gerandomiseerde studie

Fibromyalgiepijnsyndroom is een veelvoorkomende slopende aandoening die voornamelijk gepaard gaat met gegeneraliseerde pijn, emotionele stress en cognitieve symptomen. De etiologie is onbekend en er bestaat tot nu toe geen specifieke behandeling.

De laatste tijd zijn schokgolven met succes gebruikt om pijnlijke skeletspieren, pezen en fascia te behandelen. De onderzoekers veronderstellen daarom dat schokgolven nuttig kunnen zijn bij het verlichten van fibromyalgiepijn.

Twee vergelijkbare groepen deelnemers met de aandoening zullen prospectief worden vergeleken.

De eerste groep heeft baat bij het wekelijks toedienen van schokgolven gedurende 12 weken, de tweede niet.

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of er aan het einde van de drie maanden enig verschil is in pijn en kwaliteit van leven tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgiepijnsyndroom (FPS) is een veelvoorkomende slopende aandoening die voornamelijk gepaard gaat met gegeneraliseerde pijn, emotionele stress en cognitieve symptomen. De etiologie is onbekend en er bestaat tot nu toe geen specifieke behandeling.

Het vertoont enkele overeenkomsten met een andere, meer gelokaliseerde klinische aandoening: het Myofasciaal Pijn Syndroom (MPS), dat resulteert in pijn veroorzaakt door onder meer musculaire triggerpoints.

De laatste tijd zijn FPS en MPS beide geclassificeerd als behorend tot een nieuwe, grotere entiteit: Central Sensitivity Syndromes (CSS), waarbij wordt aangenomen dat een sterke en chronische perifere gevoelige stimulus (zoals musculoskeletale pijn) na enige tijd een versterkte reactie van het centrale zenuwstelsel (CZS) op diezelfde prikkel, met als gevolg dat de prikkel krachtiger wordt gevoeld (centrale sensitisatie, CS). Dit is secundair aan neuroplastische veranderingen in het CZS, die tot op zekere hoogte omkeerbaar zijn.

Aangezien schokgolven effectief zijn om pijn bij MPS te behandelen (door triggerpoints te elimineren en zo spier- en weefselfunctie te herstellen), en aangezien MPS en FPS kunnen worden gekoppeld door een gemeenschappelijk pathofysiologisch mechanisme (CSS), veronderstellen de onderzoekers dat schokgolven kunnen worden nuttig bij de behandeling van pijn bij FPS.

Gedurende een periode van drie maanden worden twee groepen van 20 deelnemers prospectief vergeleken.

De ene groep krijgt gedurende 12 weken wekelijks schokgolven op pijnlijke spiergebieden, de andere groep krijgt geen schokgolven.

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of er na het einde van de drie maanden enig verschil is in pijn en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American College of Rheumatology 2011 diagnostische criteria voor fibromyalgie voldaan
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Informed Consent Form ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende skeletpathologieën zoals artrose van grote gewrichten en/of wervels, ontstekingstoestanden waarbij botten, gewrichten, pezen of spieren betrokken zijn, of eerder zwaar trauma dat de pijn direct veroorzaakt
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, carcinoom, hart- en vaatziekten, longinsufficiëntie, enz.),
  • Coagulopathieën, medicatie op basis van anticoagulantia of corticosteroïden, trombose.
  • Psychische nood, psychose, dementie
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Zwangerschap
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke of kwetsbare personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A / Schokgolven
Zal schokgolven ontvangen
Apparaat: schokgolven
Toepassing van schokgolven (radiaal en gefocusseerd)
Geen tussenkomst: B / Niets
Ontvangt geen schokgolven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn VAS
Tijdsspanne: 12 weken
Horizontale visuele analoge schaal voor pijn (pijnintensiteit)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare verandering in opeenvolgende Pain Body Maps in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken

De deelnemers krijgen opeenvolgende body map-modellen uitgedeeld, waarbij hen wordt gevraagd om de precieze locatie en uitbreiding van de gebieden waar ze pijn ervaren te tekenen.

Vervolgens worden per groep (per computer) de op elk moment ingevulde kaarten samengesteld.

De uiteindelijk samengestelde foto's zullen visueel worden vergeleken tussen elke groep. Tot nu toe is het niet de bedoeling om metingen te doen (zoals oppervlakte, enz...), de kaarten zullen voornamelijk dienen om verschillen in pijnuitbreiding tussen de twee groepen te illustreren.
12 weken
Interferentieschaal van de Body Pain Index (BPI)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst die interferentie van pijn in kwaliteit van leven weerspiegelt
12 weken
Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst die de effecten van interventie (of niet-interventie) weergeeft vanuit het standpunt van de deelnemer
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) diagnostische criteria 2011 voor fibromyalgie
Tijdsspanne: 12 weken
Dient om te beoordelen of deelnemers aan de interventie-arm aan het einde van het onderzoek nog steeds voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Yves JACOT, MD

Medewerkers

Projet Suisse d'Assistance Medicale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Yves JACOT, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schokgolven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren