Sjokkbølger for å behandle fibromyalgismerter (SWPW-FPS)
Behandling av fibromyalgismerter med sjokkbølger: en randomisert studie
Fibromyalgi smertesyndrom er en vanlig svekkende tilstand som hovedsakelig assosierer generalisert smerte, emosjonell nød og kognitive symptomer. Etiologien er ukjent, og ingen spesifikk behandling eksisterer så langt.
I det siste har sjokkbølger blitt brukt med suksess for å behandle smertefulle skjelettmuskler, sener og fascier, og etterforskerne antar derfor at sjokkbølger kan være nyttige for å lindre fibromyalgismerter.
To lignende grupper av deltakere som bærer tilstanden vil bli sammenlignet prospektivt.
Den første gruppen vil dra nytte av bruk av sjokkbølger ukentlig i 12 uker, den andre vil ikke.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke om det er noen forskjell i smerte og livskvalitet mellom de to gruppene ved slutten av de tre månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi smertesyndrom (FPS) er en vanlig svekkende tilstand som assosierer hovedsakelig generalisert smerte, emosjonell nød og kognitive symptomer. Etiologien er ukjent, og ingen spesifikk behandling eksisterer så langt.
Det har noen likheter med en annen, mer lokalisert klinisk tilstand: Myofascial Pain Syndrome (MPS), som resulterer i smerte forårsaket av blant annet muskulære triggerpunkter.
I det siste har både FPS og MPS blitt klassifisert som tilhørende en ny, større enhet: Central Sensitivity Syndromes (CSS), der en sterk og kronisk perifer sensitiv stimulus (som muskel- og skjelettsmerter) antas å indusere, etter en tid, en forsterket respons fra sentralnervesystemet (CNS) mot den samme stimulansen, med det resultat at stimulansen vil føles kraftigere (sentral sensibilisering, CS). Dette er sekundært til nevroplastiske endringer i CNS, som til en viss grad er reversible.
Siden sjokkbølger er effektive for å behandle smerte i MPS (ved å eliminere triggerpunkter og dermed gjenopprette muskel- og vevsfunksjon), og siden MPS og FPS kan kobles sammen med en felles patofysiologisk mekanisme (CSS), antar etterforskerne at sjokkbølger kan være gunstig i behandling av smerte i FPS.
To grupper på 20 deltakere vil bli prospektivt sammenlignet over en tre måneders periode.
Den ene gruppen vil motta sjokkbølger på smertefulle muskelområder ukentlig i 12 uker, den andre gruppen vil ikke motta sjokkbølger.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke om det er noen forskjell i smerte og livskvalitet etter slutten av de tre månedene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatology 2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi oppfylt
- Alder mellom 18 og 65 år
- Form for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kjente skjelettpatologier som slitasjegikt i store ledd og/eller ryggvirvler, inflammatoriske tilstander som involverer bein, ledd, sener eller muskler, eller tidligere tunge traumer som direkte forårsaker smerten
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, karsinom, kardiovaskulær sykdom, lungesvikt, etc.),
- Koagulopatier, antikoagulerende eller kortikosteroidbaserte medisiner, trombose.
- Psykologiske plager, psykose, demens
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Svangerskap
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige eller sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A / Sjokkbølger
Vil motta sjokkbølger
|
Påføring av sjokkbølger (radial og fokusert)
|
|
Ingen inngripen: B / Ingenting
Vil ikke motta sjokkbølger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 12 uker
|
Horisontal visuell analog skala for smerte (smerteintensitet)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende endring i påfølgende smertekroppskart over tid
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil få utdelt påfølgende kroppskartmodeller der de blir bedt om å tegne den nøyaktige plasseringen og utvidelsen av områdene der de opplever smerte. Kartene som fullføres til hvert gitt tidspunkt vil deretter bli satt sammen for hver gruppe (ved hjelp av datamaskin). De endelige kompilerte bildene vil bli visuelt sammenlignet mellom hver gruppe. Foreløpig er det ikke planlagt å gjøre målinger (som overflate osv...), kartene vil hovedsakelig illustrere forskjeller i smerteutvidelse mellom de to gruppene. |
12 uker
|
|
Interferensskala for Body Pain Index (BPI)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som gjenspeiler innblanding av smerte i livskvalitet
|
12 uker
|
|
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som gjenspeiler effekter av intervensjon (eller ikke-intervensjon) fra deltakerens synspunkt
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier 2011 for fibromyalgi
Tidsramme: 12 uker
|
Tjener til å vurdere om deltakere i intervensjonsarmen fortsatt oppfyller de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi ved slutten av studien
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Yves JACOT, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .