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Stoßwellen zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen (SWPW-FPS)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr Yves JACOT, MD

Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen mit Stoßwellen: eine randomisierte Studie

Das Fibromyalgie-Schmerzsyndrom ist eine häufige schwächende Erkrankung, die hauptsächlich mit generalisierten Schmerzen, emotionalem Stress und kognitiven Symptomen einhergeht. Die Ätiologie ist unbekannt, und bisher gibt es keine spezifische Behandlung.

In letzter Zeit wurden Stoßwellen erfolgreich zur Behandlung von schmerzhaften Skelettmuskeln, Sehnen und Faszien eingesetzt, die Forscher gehen daher davon aus, dass Stoßwellen bei der Linderung von Fibromyalgie-Schmerzen nützlich sein könnten.

Zwei ähnliche Gruppen von Teilnehmern mit der Erkrankung werden prospektiv verglichen.

Die erste Gruppe profitiert 12 Wochen lang von der wöchentlichen Anwendung von Stoßwellen, die zweite nicht.

Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob es am Ende der drei Monate einen Unterschied in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Schmerzsyndrom (FPS) ist eine häufige schwächende Erkrankung, die hauptsächlich mit generalisierten Schmerzen, emotionalem Stress und kognitiven Symptomen einhergeht. Die Ätiologie ist unbekannt, und bisher gibt es keine spezifische Behandlung.

Es weist einige Ähnlichkeiten mit einem anderen, stärker lokalisierten Krankheitsbild auf: dem myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS), das zu Schmerzen führt, die unter anderem durch muskuläre Triggerpunkte verursacht werden.

In letzter Zeit wurden FPS und MPS beide einer neuen, größeren Einheit zugeordnet: Zentrale Sensibilitätssyndrome (CSS), bei denen angenommen wird, dass ein starker und chronischer peripherer empfindlicher Reiz (wie Muskel-Skelett-Schmerzen) nach einiger Zeit eine Verstärkung hervorruft Reaktion des Zentralnervensystems (ZNS) auf denselben Reiz, mit dem Ergebnis, dass der Reiz stärker wahrgenommen wird (zentrale Sensibilisierung, CS). Dies ist sekundär zu neuroplastischen Veränderungen im ZNS, die bis zu einem gewissen Grad reversibel sind.

Da Stoßwellen wirksam sind, um Schmerzen bei MPS zu behandeln (durch Eliminierung von Triggerpunkten und somit Wiederherstellung der Muskel- und Gewebefunktion), und da MPS und FPS durch einen gemeinsamen pathophysiologischen Mechanismus (CSS) verbunden sein könnten, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Stoßwellen dies sein könnten vorteilhaft bei der Behandlung von Schmerzen bei FPS.

Zwei Gruppen von 20 Teilnehmern werden prospektiv über einen Zeitraum von drei Monaten verglichen.

Eine Gruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich Stoßwellen auf schmerzende Muskelpartien, die andere Gruppe erhält keine Stoßwellen.

Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob es nach Ablauf der drei Monate einen Unterschied in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2011 für Fibromyalgie erfüllt
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Skelettpathologien wie Osteoarthritis der großen Gelenke und/oder Wirbel, entzündliche Zustände, an denen Knochen, Gelenke, Sehnen oder Muskeln beteiligt sind, oder frühere schwere Traumata, die die Schmerzen direkt verursachen
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Karzinom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungeninsuffizienz etc.),
  • Gerinnungsstörungen, Medikamente auf der Basis von Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden, Thrombose.
  • Psychische Belastungen, Psychosen, Demenz
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Schwangerschaft
  • Registrierung des Ermittlers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger oder schutzbedürftiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A / Stoßwellen
Wird Stoßwellen erhalten
Gerät: Stoßwellen
Anwendung von Stoßwellen (radial und fokussiert)
Kein Eingriff: B / Nichts
Empfängt keine Stoßwellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
Horizontale visuelle Analogskala für Schmerzen (Schmerzintensität)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Veränderung in aufeinanderfolgenden Pain Body Maps im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Den Teilnehmern werden aufeinanderfolgende Körperkartenmodelle verteilt, in denen sie gebeten werden, die genaue Lage und Ausdehnung der Bereiche zu zeichnen, in denen sie Schmerzen verspüren.

Die zu jedem Zeitpunkt ausgefüllten Karten werden dann für jede Gruppe (per Computer) zusammengestellt.

Die endgültig zusammengestellten Bilder werden zwischen den einzelnen Gruppen visuell verglichen. Messungen (zB Oberfläche, etc...) sind bisher nicht geplant, die Karten dienen hauptsächlich dazu, Unterschiede in der Schmerzausdehnung zwischen den beiden Gruppen zu veranschaulichen.
12 Wochen
Interferenzskala des Body Pain Index (BPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Schmerzen
12 Wochen
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen, der die Auswirkungen der Intervention (oder Nichtintervention) aus Sicht des Teilnehmers widerspiegelt
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2011 für Fibromyalgie
Zeitfenster: 12 Wochen
Dient der Beurteilung, ob die Teilnehmer des Interventionsarms am Ende der Studie noch die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie erfüllen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Yves JACOT, MD

Mitarbeiter

Projet Suisse d'Assistance Medicale

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Yves JACOT, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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