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Ondas de choque para tratar el dolor de la fibromialgia (SWPW-FPS)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Dr Yves JACOT, MD

Tratamiento del dolor de la fibromialgia con ondas de choque: un estudio aleatorizado

El síndrome de dolor por fibromialgia es una condición debilitante común que se asocia principalmente con dolor generalizado, angustia emocional y síntomas cognitivos. La etiología es desconocida y hasta el momento no existe un tratamiento específico.

Últimamente, las ondas de choque se han utilizado con éxito para tratar el músculo esquelético doloroso, los tendones y la fascia, por lo que los investigadores plantean la hipótesis de que las ondas de choque podrían ser útiles para aliviar el dolor de la fibromialgia.

Se compararán prospectivamente dos grupos similares de participantes que padezcan la afección.

El primer grupo se beneficiará de la aplicación de ondas de choque semanalmente durante 12 semanas, el segundo no.

Los investigadores tienen la intención de estudiar si hay alguna diferencia en el dolor y la calidad de vida entre los dos grupos al final de los tres meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Dolor por Fibromialgia (FPS) es una condición debilitante común que asocia principalmente dolor generalizado, angustia emocional y síntomas cognitivos. La etiología es desconocida y hasta el momento no existe un tratamiento específico.

Tiene algunas similitudes con otra condición clínica más localizada: el Síndrome de Dolor Miofascial (MPS), que resulta en dolor causado por, entre otros, puntos gatillo musculares.

Últimamente, tanto el FPS como el MPS han sido clasificados como pertenecientes a una entidad nueva y más amplia: los síndromes de sensibilidad central (CSS), en los que se cree que un estímulo sensitivo periférico fuerte y crónico (como el dolor musculoesquelético) induce, después de algún tiempo, una mayor sensibilidad. respuesta del sistema nervioso central (SNC) hacia ese mismo estímulo, con el resultado de que el estímulo se sentirá con más fuerza (sensibilización central, CS). Esto es secundario a cambios neuroplásticos en el SNC, que son reversibles hasta cierto punto.

Dado que las ondas de choque son efectivas para tratar el dolor en la MPS (al eliminar los puntos desencadenantes y, por lo tanto, restaurar la función muscular y tisular), y dado que la MPS y la FPS podrían estar vinculadas por un mecanismo fisiopatológico común (CSS), los investigadores plantean la hipótesis de que las ondas de choque podrían ser beneficioso en el tratamiento del dolor en FPS.

Se compararán prospectivamente dos grupos de 20 participantes durante un período de tres meses.

Un grupo recibirá semanalmente ondas de choque en áreas musculares dolorosas durante 12 semanas, el otro grupo no recibirá ondas de choque.

Los investigadores tienen la intención de estudiar si hay alguna diferencia en el dolor y la calidad de vida después del final de los tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se cumplieron los criterios diagnósticos de fibromialgia del American College of Rheumatology 2011
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Patologías esqueléticas conocidas, como osteoartritis de las principales articulaciones y/o vértebras, estados inflamatorios que involucran huesos, articulaciones, tendones o músculos, o traumatismos intensos previos que causan directamente el dolor.
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, carcinoma, enfermedad cardiovascular, insuficiencia pulmonar, etc.),
  • Coagulopatías, medicación a base de anticoagulantes o corticoides, trombosis.
  • Angustia psicológica, psicosis, demencia
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • El embarazo
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes o vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A / Ondas de choque
Recibirá ondas de choque
Aplicación de ondas de choque (radiales y focalizadas)
Sin intervención: B/ Nada
No recibirá ondas de choque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala analógica visual horizontal para el dolor (intensidad del dolor)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio aparente en sucesivos Mapas Corporales del Dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas

A los participantes se les distribuirán sucesivos modelos de mapas corporales donde se les pedirá que dibujen la ubicación precisa y la extensión de las áreas donde experimentan dolor.

Los mapas completados en cada momento se compilarán para cada grupo (por computadora).

Las imágenes compiladas finales se compararán visualmente entre cada grupo. De momento, no está previsto hacer mediciones (como superficie, etc...), los mapas servirán principalmente para ilustrar las diferencias en la extensión del dolor entre los dos grupos.

12 semanas
Escala de interferencia del índice de dolor corporal (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario que refleja la interferencia del dolor en la calidad de vida
12 semanas
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario que refleja los efectos de la intervención (o no intervención) desde el punto de vista del participante
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de diagnóstico 2011 del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sirve para evaluar si los participantes en el brazo de intervención aún cumplen los criterios de diagnóstico de fibromialgia al final del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Yves JACOT, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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