- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088215
Ondas de choque para tratar el dolor de la fibromialgia (SWPW-FPS)
Tratamiento del dolor de la fibromialgia con ondas de choque: un estudio aleatorizado
El síndrome de dolor por fibromialgia es una condición debilitante común que se asocia principalmente con dolor generalizado, angustia emocional y síntomas cognitivos. La etiología es desconocida y hasta el momento no existe un tratamiento específico.
Últimamente, las ondas de choque se han utilizado con éxito para tratar el músculo esquelético doloroso, los tendones y la fascia, por lo que los investigadores plantean la hipótesis de que las ondas de choque podrían ser útiles para aliviar el dolor de la fibromialgia.
Se compararán prospectivamente dos grupos similares de participantes que padezcan la afección.
El primer grupo se beneficiará de la aplicación de ondas de choque semanalmente durante 12 semanas, el segundo no.
Los investigadores tienen la intención de estudiar si hay alguna diferencia en el dolor y la calidad de vida entre los dos grupos al final de los tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Dolor por Fibromialgia (FPS) es una condición debilitante común que asocia principalmente dolor generalizado, angustia emocional y síntomas cognitivos. La etiología es desconocida y hasta el momento no existe un tratamiento específico.
Tiene algunas similitudes con otra condición clínica más localizada: el Síndrome de Dolor Miofascial (MPS), que resulta en dolor causado por, entre otros, puntos gatillo musculares.
Últimamente, tanto el FPS como el MPS han sido clasificados como pertenecientes a una entidad nueva y más amplia: los síndromes de sensibilidad central (CSS), en los que se cree que un estímulo sensitivo periférico fuerte y crónico (como el dolor musculoesquelético) induce, después de algún tiempo, una mayor sensibilidad. respuesta del sistema nervioso central (SNC) hacia ese mismo estímulo, con el resultado de que el estímulo se sentirá con más fuerza (sensibilización central, CS). Esto es secundario a cambios neuroplásticos en el SNC, que son reversibles hasta cierto punto.
Dado que las ondas de choque son efectivas para tratar el dolor en la MPS (al eliminar los puntos desencadenantes y, por lo tanto, restaurar la función muscular y tisular), y dado que la MPS y la FPS podrían estar vinculadas por un mecanismo fisiopatológico común (CSS), los investigadores plantean la hipótesis de que las ondas de choque podrían ser beneficioso en el tratamiento del dolor en FPS.
Se compararán prospectivamente dos grupos de 20 participantes durante un período de tres meses.
Un grupo recibirá semanalmente ondas de choque en áreas musculares dolorosas durante 12 semanas, el otro grupo no recibirá ondas de choque.
Los investigadores tienen la intención de estudiar si hay alguna diferencia en el dolor y la calidad de vida después del final de los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Yves JACOT, MD
- Número de teléfono: 004179 703 24 72
- Correo electrónico: yves.jacot@cmvesenaz.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se cumplieron los criterios diagnósticos de fibromialgia del American College of Rheumatology 2011
- Edad entre 18 y 65 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Patologías esqueléticas conocidas, como osteoartritis de las principales articulaciones y/o vértebras, estados inflamatorios que involucran huesos, articulaciones, tendones o músculos, o traumatismos intensos previos que causan directamente el dolor.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, carcinoma, enfermedad cardiovascular, insuficiencia pulmonar, etc.),
- Coagulopatías, medicación a base de anticoagulantes o corticoides, trombosis.
- Angustia psicológica, psicosis, demencia
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- El embarazo
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes o vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A / Ondas de choque
Recibirá ondas de choque
|
Aplicación de ondas de choque (radiales y focalizadas)
|
Sin intervención: B/ Nada
No recibirá ondas de choque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala analógica visual horizontal para el dolor (intensidad del dolor)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio aparente en sucesivos Mapas Corporales del Dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A los participantes se les distribuirán sucesivos modelos de mapas corporales donde se les pedirá que dibujen la ubicación precisa y la extensión de las áreas donde experimentan dolor. Los mapas completados en cada momento se compilarán para cada grupo (por computadora). Las imágenes compiladas finales se compararán visualmente entre cada grupo. De momento, no está previsto hacer mediciones (como superficie, etc...), los mapas servirán principalmente para ilustrar las diferencias en la extensión del dolor entre los dos grupos. |
12 semanas
|
Escala de interferencia del índice de dolor corporal (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario que refleja la interferencia del dolor en la calidad de vida
|
12 semanas
|
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario que refleja los efectos de la intervención (o no intervención) desde el punto de vista del participante
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de diagnóstico 2011 del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sirve para evaluar si los participantes en el brazo de intervención aún cumplen los criterios de diagnóstico de fibromialgia al final del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Yves JACOT, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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