線維筋痛症の痛みを治療するための衝撃波 (SWPW-FPS)
衝撃波による線維筋痛症の治療:ランダム化研究
線維筋痛症疼痛症候群は、主に全身性疼痛、情緒的苦痛、および認知症状を伴う一般的な衰弱状態です。 病因は不明で、今のところ特別な治療法はありません。
最近、衝撃波は痛みを伴う骨格筋、腱、および筋膜の治療に使用されており、研究者は、衝撃波が線維筋痛症の痛みを緩和するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています.
状態を有する参加者の2つの同様のグループが前向きに比較されます。
最初のグループは、毎週衝撃波を 12 週間適用することで効果が得られますが、2 番目のグループは効果がありません。
研究者は、3 か月の終わりに 2 つのグループ間で痛みと生活の質に違いがあるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症疼痛症候群 (FPS) は、主に全身性疼痛、情緒的苦痛、および認知症状を伴う一般的な衰弱状態です。 病因は不明で、今のところ特別な治療法はありません。
それは、別の、より局所的な臨床症状である筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) といくつかの類似点があります。これは、とりわけ筋肉のトリガーポイントによって引き起こされる痛みを引き起こします。
最近、FPS と MPS はどちらも、新しい、より大きなエンティティに属するものとして分類されています。中枢性過敏症症候群 (CSS) では、強力で慢性的な末梢の敏感な刺激 (筋骨格痛など) が、しばらくすると、同じ刺激に対する中枢神経系 (CNS) の反応。その結果、刺激がより強く感じられます (中枢感作、CS)。 これは、CNS の神経可塑性変化に続発するもので、ある程度可逆的です。
衝撃波はMPSの痛みを治療するのに効果的であるため(トリガーポイントを排除し、筋肉と組織の機能を回復させることにより)、MPSとFPSは共通の病態生理学的メカニズム(CSS)によってリンクされている可能性があるため、研究者は衝撃波がFPS の痛みの治療に有益です。
20 名の参加者から成る 2 つのグループが、3 か月にわたって前向きに比較されます。
1 つのグループは、12 週間にわたって毎週、痛みを伴う筋肉領域に衝撃波を受け、もう 1 つのグループは衝撃波を受けません。
治験責任医師は、3 か月の終了後に痛みと生活の質に違いがあるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr Yves JACOT, MD
- 電話番号:004179 703 24 72
- メール:yves.jacot@cmvesenaz.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の2011年線維筋痛症診断基準に適合
- 18歳から65歳までの年齢
- インフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 主要な関節および/または椎骨の変形性関節症、骨、関節、腱または筋肉を含む炎症状態、または痛みを直接引き起こす以前の重度の外傷などの既知の骨格病変
- -他の臨床的に重要な付随疾患状態(例:腎不全、肝機能障害、癌腫、心血管疾患、肺不全など)、
- 凝固障害、抗凝固剤またはコルチコステロイドベースの投薬、血栓症。
- 精神的苦痛、精神病、認知症
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 妊娠
- 調査員、その家族、従業員、およびその他の扶養家族または脆弱な人々の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A / 衝撃波
衝撃波を受けます
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衝撃波の適用(放射状および集中)
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介入なし:B / なし
衝撃波を受けない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛 VAS
時間枠:12週間
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痛みの水平視覚的アナログスケール (痛みの強さ)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う連続するペイン ボディ マップの明らかな変化
時間枠:12週間
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参加者には連続したボディ マップ モデルが配布され、痛みを感じる領域の正確な位置と範囲を描くよう求められます。 一定時間ごとに完成したマップは、グループごとにまとめられます(コンピューターによって)。 最終的にまとめられた写真は、各グループ間で視覚的に比較されます。 これまでのところ、測定 (表面など) を行う予定はありませんが、マップは主に 2 つのグループ間の痛みの広がりの違いを示すのに役立ちます。 |
12週間
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ボディ ペイン インデックス (BPI) の干渉スケール
時間枠:12週間
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生活の質における痛みの干渉を反映したアンケート
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12週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:12週間
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参加者の視点からの介入(または非介入)の効果を反映したアンケート
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
米国リウマチ学会 (ACR) の 2011 年線維筋痛症診断基準
時間枠:12週間
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介入群の参加者が研究終了時に線維筋痛症の診断基準を満たしているかどうかを評価するのに役立ちます
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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衝撃波の臨床試験
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