- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088215
Šokové vlny k léčbě bolesti fibromyalgie (SWPW-FPS)
Léčba fibromyalgické bolesti pomocí rázových vln: Randomizovaná studie
Syndrom fibromyalgické bolesti je běžný vysilující stav, který spojuje hlavně generalizovanou bolest, emoční úzkost a kognitivní symptomy. Etiologie je neznámá a zatím neexistuje žádná specifická léčba.
V poslední době se rázové vlny úspěšně používají k léčbě bolestivých kosterních svalů, šlach a fascií, výzkumníci proto předpokládají, že rázové vlny by mohly být užitečné při zmírňování bolesti fibromyalgie.
Budou prospektivně porovnány dvě podobné skupiny účastníků s touto podmínkou.
První skupina bude mít prospěch z aplikace rázových vln týdně po dobu 12 týdnů, druhá nikoli.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v bolesti a kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami na konci tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom fibromyalgické bolesti (FPS) je běžný vysilující stav, který spojuje hlavně generalizovanou bolest, emoční úzkost a kognitivní symptomy. Etiologie je neznámá a zatím neexistuje žádná specifická léčba.
Nese určité podobnosti s jiným, více lokalizovaným klinickým stavem: Myofascial Pain Syndrome (MPS), jehož výsledkem je bolest způsobená mimo jiné svalovými spoušťovými body.
V poslední době byly FPS i MPS klasifikovány jako součást nové, větší entity: Central Sensitivity Syndromes (CSS), u kterých se předpokládá, že silný a chronický periferní citlivý stimul (jako je muskuloskeletální bolest) po určité době vyvolává reakce centrálního nervového systému (CNS) na stejný stimul, s tím výsledkem, že stimul bude pociťován silněji (centrální senzibilizace, CS). To je sekundární k neuroplastickým změnám v CNS, které jsou do určité míry reverzibilní.
Vzhledem k tomu, že rázové vlny jsou účinné při léčbě bolesti u MPS (eliminací spouštěcích bodů, a tím obnovují funkci svalů a tkání), a protože MPS a FPS by mohly být spojeny společným patofyziologickým mechanismem (CSS), vědci předpokládají, že rázové vlny by mohly být prospěšné při léčbě bolesti při FPS.
Dvě skupiny po 20 účastnících budou prospektivně porovnány během tříměsíčního období.
Jedna skupina bude dostávat rázové vlny na bolestivé svalové partie týdně po dobu 12 týdnů, druhá skupina nebude dostávat žádné rázové vlny.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat, zda existuje nějaký rozdíl v bolesti a kvalitě života po uplynutí tří měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Yves JACOT, MD
- Telefonní číslo: 004179 703 24 72
- E-mail: yves.jacot@cmvesenaz.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American College of Rheumatology 2011 diagnostická kritéria pro fibromyalgii splněna
- Ve věku od 18 do 65 let
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známé kosterní patologie, jako je osteoartritida velkých kloubů a/nebo obratlů, zánětlivé stavy postihující kosti, klouby, šlachy nebo svaly nebo předchozí těžká traumata přímo způsobující bolest
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, karcinom, kardiovaskulární onemocnění, plicní insuficience atd.),
- Koagulopatie, léky na bázi antikoagulancií nebo kortikosteroidů, trombóza.
- Psychická tíseň, psychóza, demence
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Těhotenství
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých nebo zranitelných osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A / Rázové vlny
Dostane rázové vlny
|
Aplikace rázových vln (radiální a fokusované)
|
Žádný zásah: B / Nic
Nebude přijímat rázové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest VAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Horizontální vizuální analogová stupnice pro bolest (intenzita bolesti)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjevná změna v postupných Mapách těla bolesti v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníkům budou rozdány po sobě jdoucí modely mapy těla, kde budou požádáni, aby nakreslili přesné umístění a rozšíření oblastí, kde pociťují bolest. Mapy vyplněné v každém daném čase pak budou sestaveny pro každou skupinu (pomocí počítače). Výsledné sestavené obrázky budou mezi každou skupinou vizuálně porovnány. Zatím se neplánuje provádět měření (jako povrch atd...), mapy poslouží především k ilustraci rozdílů v rozšíření bolesti mezi oběma skupinami. |
12 týdnů
|
Interferenční škála indexu tělesné bolesti (BPI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník odrážející zásah bolesti do kvality života
|
12 týdnů
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník odrážející účinky intervence (nebo neintervence) z pohledu účastníka
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) 2011 pro fibromyalgii
Časové okno: 12 týdnů
|
Slouží k posouzení, zda účastníci intervenční větve stále splňují diagnostická kritéria pro fibromyalgii na konci studie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Yves JACOT, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rázové vlny
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan
-
Inova Health Care ServicesNábor