Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šokové vlny k léčbě bolesti fibromyalgie (SWPW-FPS)

6. října 2017 aktualizováno: Dr Yves JACOT, MD

Léčba fibromyalgické bolesti pomocí rázových vln: Randomizovaná studie

Syndrom fibromyalgické bolesti je běžný vysilující stav, který spojuje hlavně generalizovanou bolest, emoční úzkost a kognitivní symptomy. Etiologie je neznámá a zatím neexistuje žádná specifická léčba.

V poslední době se rázové vlny úspěšně používají k léčbě bolestivých kosterních svalů, šlach a fascií, výzkumníci proto předpokládají, že rázové vlny by mohly být užitečné při zmírňování bolesti fibromyalgie.

Budou prospektivně porovnány dvě podobné skupiny účastníků s touto podmínkou.

První skupina bude mít prospěch z aplikace rázových vln týdně po dobu 12 týdnů, druhá nikoli.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v bolesti a kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami na konci tří měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom fibromyalgické bolesti (FPS) je běžný vysilující stav, který spojuje hlavně generalizovanou bolest, emoční úzkost a kognitivní symptomy. Etiologie je neznámá a zatím neexistuje žádná specifická léčba.

Nese určité podobnosti s jiným, více lokalizovaným klinickým stavem: Myofascial Pain Syndrome (MPS), jehož výsledkem je bolest způsobená mimo jiné svalovými spoušťovými body.

V poslední době byly FPS i MPS klasifikovány jako součást nové, větší entity: Central Sensitivity Syndromes (CSS), u kterých se předpokládá, že silný a chronický periferní citlivý stimul (jako je muskuloskeletální bolest) po určité době vyvolává reakce centrálního nervového systému (CNS) na stejný stimul, s tím výsledkem, že stimul bude pociťován silněji (centrální senzibilizace, CS). To je sekundární k neuroplastickým změnám v CNS, které jsou do určité míry reverzibilní.

Vzhledem k tomu, že rázové vlny jsou účinné při léčbě bolesti u MPS (eliminací spouštěcích bodů, a tím obnovují funkci svalů a tkání), a protože MPS a FPS by mohly být spojeny společným patofyziologickým mechanismem (CSS), vědci předpokládají, že rázové vlny by mohly být prospěšné při léčbě bolesti při FPS.

Dvě skupiny po 20 účastnících budou prospektivně porovnány během tříměsíčního období.

Jedna skupina bude dostávat rázové vlny na bolestivé svalové partie týdně po dobu 12 týdnů, druhá skupina nebude dostávat žádné rázové vlny.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat, zda existuje nějaký rozdíl v bolesti a kvalitě života po uplynutí tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American College of Rheumatology 2011 diagnostická kritéria pro fibromyalgii splněna
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známé kosterní patologie, jako je osteoartritida velkých kloubů a/nebo obratlů, zánětlivé stavy postihující kosti, klouby, šlachy nebo svaly nebo předchozí těžká traumata přímo způsobující bolest
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, karcinom, kardiovaskulární onemocnění, plicní insuficience atd.),
  • Koagulopatie, léky na bázi antikoagulancií nebo kortikosteroidů, trombóza.
  • Psychická tíseň, psychóza, demence
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Těhotenství
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých nebo zranitelných osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A / Rázové vlny
Dostane rázové vlny
Aplikace rázových vln (radiální a fokusované)
Žádný zásah: B / Nic
Nebude přijímat rázové vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: 12 týdnů
Horizontální vizuální analogová stupnice pro bolest (intenzita bolesti)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná změna v postupných Mapách těla bolesti v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů

Účastníkům budou rozdány po sobě jdoucí modely mapy těla, kde budou požádáni, aby nakreslili přesné umístění a rozšíření oblastí, kde pociťují bolest.

Mapy vyplněné v každém daném čase pak budou sestaveny pro každou skupinu (pomocí počítače).

Výsledné sestavené obrázky budou mezi každou skupinou vizuálně porovnány. Zatím se neplánuje provádět měření (jako povrch atd...), mapy poslouží především k ilustraci rozdílů v rozšíření bolesti mezi oběma skupinami.

12 týdnů
Interferenční škála indexu tělesné bolesti (BPI)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník odrážející zásah bolesti do kvality života
12 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník odrážející účinky intervence (nebo neintervence) z pohledu účastníka
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) 2011 pro fibromyalgii
Časové okno: 12 týdnů
Slouží k posouzení, zda účastníci intervenční větve stále splňují diagnostická kritéria pro fibromyalgii na konci studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Yves JACOT, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rázové vlny

3
Předplatit