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Onde d'urto per trattare il dolore fibromialgico (SWPW-FPS)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Dr Yves JACOT, MD

Trattamento del dolore fibromialgico con onde d'urto: uno studio randomizzato

La sindrome del dolore fibromialgico è una condizione debilitante comune che associa principalmente dolore generalizzato, disagio emotivo e sintomi cognitivi. L'eziologia è sconosciuta e finora non esiste un trattamento specifico.

Ultimamente, le onde d'urto sono state utilizzate con successo per trattare muscoli scheletrici, tendini e fascia dolorosi, i ricercatori ipotizzano quindi che le onde d'urto potrebbero essere utili per alleviare il dolore della fibromialgia.

Verranno confrontati prospetticamente due gruppi simili di partecipanti portatori della condizione.

Il primo gruppo beneficerà dell'applicazione settimanale delle onde d'urto per 12 settimane, il secondo no.

Gli investigatori intendono studiare se ci sono differenze nel dolore e nella qualità della vita tra i due gruppi alla fine dei tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore fibromialgico (FPS) è una condizione debilitante comune che associa principalmente dolore generalizzato, disagio emotivo e sintomi cognitivi. L'eziologia è sconosciuta e finora non esiste un trattamento specifico.

Ha alcune somiglianze con un'altra condizione clinica più localizzata: la sindrome del dolore miofasciale (MPS), che provoca dolore causato, tra gli altri, dai punti trigger muscolari.

Ultimamente, FPS e MPS sono stati entrambi classificati come appartenenti a una nuova e più ampia entità: le sindromi di sensibilità centrale (CSS), in cui si ritiene che uno stimolo sensibile periferico forte e cronico (come il dolore muscoloscheletrico) induca, dopo qualche tempo, un aumento risposta del sistema nervoso centrale (SNC) verso quello stesso stimolo, con il risultato che lo stimolo sarà percepito in modo più potente (sensibilizzazione centrale, CS). Ciò è secondario ai cambiamenti neuroplastici nel sistema nervoso centrale, che sono in una certa misura reversibili.

Poiché le onde d'urto sono efficaci per trattare il dolore nella MPS (eliminando i punti trigger e ripristinando così la funzione muscolare e tissutale), e poiché MPS e FPS potrebbero essere collegate da un meccanismo fisiopatologico comune (CSS), i ricercatori ipotizzano che le onde d'urto potrebbero essere utile nel trattamento del dolore in FPS.

Due gruppi di 20 partecipanti saranno confrontati prospetticamente per un periodo di tre mesi.

Un gruppo riceverà onde d'urto su aree muscolari dolorose settimanalmente per 12 settimane, l'altro gruppo non riceverà onde d'urto.

Gli investigatori intendono studiare se ci sono differenze nel dolore e nella qualità della vita dopo la fine dei tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri diagnostici per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology 2011 sono stati soddisfatti
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Patologie scheletriche note come artrosi delle principali articolazioni e/o vertebre, stati infiammatori che coinvolgono ossa, articolazioni, tendini o muscoli, o precedenti traumi pesanti che causano direttamente il dolore
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, carcinoma, malattie cardiovascolari, insufficienza polmonare, ecc.),
  • Coagulopatie, farmaci a base di anticoagulanti o corticosteroidi, trombosi.
  • Disagio psicologico, psicosi, demenza
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Gravidanza
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti o vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A / Onde d'urto
Riceverà onde d'urto
Dispositivo: onde d'urto
Applicazione di onde d'urto (radiali e focalizzate)
Nessun intervento: B/Niente
Non riceverà onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva orizzontale per il dolore (intensità del dolore)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento apparente nelle successive mappe del corpo del dolore nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane

Ai partecipanti verranno distribuiti successivi modelli di mappe corporee in cui viene chiesto loro di disegnare la posizione precisa e l'estensione delle aree in cui provano dolore.

Le mappe completate in ogni dato momento verranno poi compilate per ogni gruppo (tramite computer).

Le immagini finali compilate verranno confrontate visivamente tra ciascun gruppo. Finora non è previsto di effettuare misurazioni (come superficie, ecc...), le mappe serviranno principalmente a illustrare le differenze nell'estensione del dolore tra i due gruppi.
12 settimane
Scala di interferenza del Body Pain Index (BPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario che riflette l'interferenza del dolore nella qualità della vita
12 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario che riflette gli effetti dell'intervento (o del non intervento) dal punto di vista del partecipante
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici 2011 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Serve per valutare se i partecipanti al braccio di intervento soddisfano ancora i criteri diagnostici per la fibromialgia alla fine dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Yves JACOT, MD

Collaboratori

Projet Suisse d'Assistance Medicale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Yves JACOT, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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