Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shokkiaallot fibromyalgiakivun hoitoon (SWPW-FPS)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr Yves JACOT, MD

Fibromyalgiakivun hoito shokkiaalloilla: satunnaistettu tutkimus

Fibromyalgian kipuoireyhtymä on yleinen heikentävä sairaus, johon liittyy pääasiassa yleistynyt kipu, emotionaalinen ahdistus ja kognitiiviset oireet. Etiologiaa ei tunneta, eikä erityistä hoitoa ole toistaiseksi olemassa.

Viime aikoina shokkiaaltoja on käytetty menestyksekkäästi tuskallisten luustolihasten, jänteiden ja faskian hoitoon, joten tutkijat olettavat, että shokkiaallot voisivat olla hyödyllisiä fibromyalgian kivun lievittämisessä.

Kahta samanlaista osallistujaryhmää, joilla on ehto, verrataan tulevaisuuteen.

Ensimmäinen ryhmä hyötyy shokkiaaltojen soveltamisesta viikoittain 12 viikon ajan, toinen ei.

Tutkijat aikovat tutkia, onko kivussa ja elämänlaadussa eroja kahden ryhmän välillä kolmen kuukauden lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiakipuoireyhtymä (FPS) on yleinen heikentävä sairaus, johon liittyy pääasiassa yleistynyt kipu, emotionaalinen ahdistus ja kognitiiviset oireet. Etiologiaa ei tunneta, eikä erityistä hoitoa ole toistaiseksi olemassa.

Sillä on joitain yhtäläisyyksiä toisen, paikallisemman kliinisen sairauden kanssa: myofascial Pain Syndrome (MPS), joka johtaa muun muassa lihasten laukaisupisteiden aiheuttamaan kipuun.

Viime aikoina FPS ja MPS on molemmat luokiteltu kuuluvaksi uuteen, suurempaan kokonaisuuteen: Central Sensitivity Syndroms (CSS), jossa voimakkaan ja kroonisen perifeerisen herkän ärsykkeen (kuten tuki- ja liikuntaelinten kivun) uskotaan aiheuttavan jonkin ajan kuluttua voimistuneen keskushermoston (CNS) vaste tähän samaan ärsykkeeseen, minkä seurauksena ärsyke tuntuu voimakkaammin (keskusherkistyminen, CS). Tämä johtuu keskushermoston neuroplastisista muutoksista, jotka ovat jossain määrin palautuvia.

Koska shokkiaallot ovat tehokkaita MPS:n kivun hoidossa (eliminoimalla triggerpisteitä ja siten palauttaen lihasten ja kudosten toiminnan), ja koska MPS ja FPS voidaan yhdistää yhteisellä patofysiologisella mekanismilla (CSS), tutkijat olettavat, että shokkiaallot voivat olla hyödyllinen kivun hoidossa FPS:ssä.

Kahta 20 osallistujan ryhmää verrataan tulevaisuuteen kolmen kuukauden aikana.

Toinen ryhmä saa shokkiaaltoja kipeille lihasalueille viikoittain 12 viikon ajan, toinen ryhmä ei saa mitään shokkiaaltoja.

Tutkijat aikovat selvittää, onko kivussa ja elämänlaadussa eroja kolmen kuukauden päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatology 2011 fibromyalgian diagnostiset kriteerit täyttyivät
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut luuston sairaudet, kuten suurten nivelten ja/tai nikamien nivelrikko, tulehdustilat, joihin liittyy luita, niveliä, jänteitä tai lihaksia, tai aikaisempi raskas trauma, joka aiheuttaa suoraan kipua
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkojen vajaatoiminta jne.),
  • Koagulopatiat, antikoagulantti- tai kortikosteroidipohjaiset lääkkeet, tromboosi.
  • Psykologinen ahdistus, psykoosi, dementia
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Raskaus
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien tai haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A / Shokkiaallot
Vastaanottaa shokkiaaltoja
Iskuaaltojen käyttö (säteittäinen ja fokusoitu)
Ei väliintuloa: B / Ei mitään
Ei vastaanota shokkiaaltoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu VAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko kivulle (kivun voimakkuus)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen muutos peräkkäisissä Pain Body Mapsissa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osallistujille jaetaan peräkkäisiä vartalokarttamalleja, joissa heitä pyydetään piirtämään niiden alueiden tarkka sijainti ja laajuus, joilla he tuntevat kipua.

Kullekin ajankohtana valmistuneet kartat kootaan sitten jokaiselle ryhmälle (tietokoneella).

Lopullisia koottuja kuvia verrataan visuaalisesti kunkin ryhmän välillä. Toistaiseksi ei ole suunnitteilla mittauksia (kuten pinta jne...), kartat tulevat lähinnä havainnollistamaan eroja kivun laajenemisessa näiden kahden ryhmän välillä.

12 viikkoa
Body Pain Indexin (BPI) häiriöasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomake, joka kuvaa kivun vaikutusta elämänlaatuun
12 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomake, joka kuvaa puuttumisen (tai puuttumattomuuden) vaikutuksia osallistujan näkökulmasta
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit 2011 fibromyalgialle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkoituksena on arvioida, täyttävätkö interventioryhmän osallistujat edelleen fibromyalgian diagnostiset kriteerit tutkimuksen lopussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Yves JACOT, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset shokkiaallot

3
Tilaa