- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088215
Shokkiaallot fibromyalgiakivun hoitoon (SWPW-FPS)
Fibromyalgiakivun hoito shokkiaalloilla: satunnaistettu tutkimus
Fibromyalgian kipuoireyhtymä on yleinen heikentävä sairaus, johon liittyy pääasiassa yleistynyt kipu, emotionaalinen ahdistus ja kognitiiviset oireet. Etiologiaa ei tunneta, eikä erityistä hoitoa ole toistaiseksi olemassa.
Viime aikoina shokkiaaltoja on käytetty menestyksekkäästi tuskallisten luustolihasten, jänteiden ja faskian hoitoon, joten tutkijat olettavat, että shokkiaallot voisivat olla hyödyllisiä fibromyalgian kivun lievittämisessä.
Kahta samanlaista osallistujaryhmää, joilla on ehto, verrataan tulevaisuuteen.
Ensimmäinen ryhmä hyötyy shokkiaaltojen soveltamisesta viikoittain 12 viikon ajan, toinen ei.
Tutkijat aikovat tutkia, onko kivussa ja elämänlaadussa eroja kahden ryhmän välillä kolmen kuukauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiakipuoireyhtymä (FPS) on yleinen heikentävä sairaus, johon liittyy pääasiassa yleistynyt kipu, emotionaalinen ahdistus ja kognitiiviset oireet. Etiologiaa ei tunneta, eikä erityistä hoitoa ole toistaiseksi olemassa.
Sillä on joitain yhtäläisyyksiä toisen, paikallisemman kliinisen sairauden kanssa: myofascial Pain Syndrome (MPS), joka johtaa muun muassa lihasten laukaisupisteiden aiheuttamaan kipuun.
Viime aikoina FPS ja MPS on molemmat luokiteltu kuuluvaksi uuteen, suurempaan kokonaisuuteen: Central Sensitivity Syndroms (CSS), jossa voimakkaan ja kroonisen perifeerisen herkän ärsykkeen (kuten tuki- ja liikuntaelinten kivun) uskotaan aiheuttavan jonkin ajan kuluttua voimistuneen keskushermoston (CNS) vaste tähän samaan ärsykkeeseen, minkä seurauksena ärsyke tuntuu voimakkaammin (keskusherkistyminen, CS). Tämä johtuu keskushermoston neuroplastisista muutoksista, jotka ovat jossain määrin palautuvia.
Koska shokkiaallot ovat tehokkaita MPS:n kivun hoidossa (eliminoimalla triggerpisteitä ja siten palauttaen lihasten ja kudosten toiminnan), ja koska MPS ja FPS voidaan yhdistää yhteisellä patofysiologisella mekanismilla (CSS), tutkijat olettavat, että shokkiaallot voivat olla hyödyllinen kivun hoidossa FPS:ssä.
Kahta 20 osallistujan ryhmää verrataan tulevaisuuteen kolmen kuukauden aikana.
Toinen ryhmä saa shokkiaaltoja kipeille lihasalueille viikoittain 12 viikon ajan, toinen ryhmä ei saa mitään shokkiaaltoja.
Tutkijat aikovat selvittää, onko kivussa ja elämänlaadussa eroja kolmen kuukauden päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Yves JACOT, MD
- Puhelinnumero: 004179 703 24 72
- Sähköposti: yves.jacot@cmvesenaz.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatology 2011 fibromyalgian diagnostiset kriteerit täyttyivät
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut luuston sairaudet, kuten suurten nivelten ja/tai nikamien nivelrikko, tulehdustilat, joihin liittyy luita, niveliä, jänteitä tai lihaksia, tai aikaisempi raskas trauma, joka aiheuttaa suoraan kipua
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkojen vajaatoiminta jne.),
- Koagulopatiat, antikoagulantti- tai kortikosteroidipohjaiset lääkkeet, tromboosi.
- Psykologinen ahdistus, psykoosi, dementia
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Raskaus
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien tai haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A / Shokkiaallot
Vastaanottaa shokkiaaltoja
|
Iskuaaltojen käyttö (säteittäinen ja fokusoitu)
|
Ei väliintuloa: B / Ei mitään
Ei vastaanota shokkiaaltoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu VAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko kivulle (kivun voimakkuus)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmeinen muutos peräkkäisissä Pain Body Mapsissa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujille jaetaan peräkkäisiä vartalokarttamalleja, joissa heitä pyydetään piirtämään niiden alueiden tarkka sijainti ja laajuus, joilla he tuntevat kipua. Kullekin ajankohtana valmistuneet kartat kootaan sitten jokaiselle ryhmälle (tietokoneella). Lopullisia koottuja kuvia verrataan visuaalisesti kunkin ryhmän välillä. Toistaiseksi ei ole suunnitteilla mittauksia (kuten pinta jne...), kartat tulevat lähinnä havainnollistamaan eroja kivun laajenemisessa näiden kahden ryhmän välillä. |
12 viikkoa
|
Body Pain Indexin (BPI) häiriöasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake, joka kuvaa kivun vaikutusta elämänlaatuun
|
12 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake, joka kuvaa puuttumisen (tai puuttumattomuuden) vaikutuksia osallistujan näkökulmasta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit 2011 fibromyalgialle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkoituksena on arvioida, täyttävätkö interventioryhmän osallistujat edelleen fibromyalgian diagnostiset kriteerit tutkimuksen lopussa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Yves JACOT, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset shokkiaallot
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
University Hospital, ToursValmis
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
University of California, San FranciscoMacArthur FoundationValmisVerenvuoto | Hypovoleeminen sokkiEgypti
-
Hopital FochDornier MedTech SystemsRekrytointiPeniksen sairaudet | Peyronien tautiRanska
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmisSelluliitti | Lihavuus | LipodystrofiaBrasilia