Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударные волны для лечения боли при фибромиалгии (SWPW-FPS)

6 октября 2017 г. обновлено: Dr Yves JACOT, MD

Лечение боли при фибромиалгии с помощью ударных волн: рандомизированное исследование

Болевой синдром фибромиалгии является распространенным изнурительным состоянием, которое в основном связано с генерализованной болью, эмоциональным дистрессом и когнитивными симптомами. Этиология неизвестна, специфического лечения пока не существует.

В последнее время ударные волны успешно использовались для лечения болезненных скелетных мышц, сухожилий и фасций, поэтому исследователи предполагают, что ударные волны могут быть полезны для облегчения боли при фибромиалгии.

Будут проспективно сравниваться две аналогичные группы участников с этим заболеванием.

Первая группа получит пользу от применения ударных волн еженедельно в течение 12 недель, второй - нет.

Исследователи намереваются изучить, есть ли какая-либо разница в боли и качестве жизни между двумя группами в конце трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болевой синдром фибромиалгии (ФБС) является распространенным изнурительным состоянием, которое связано в основном с генерализованной болью, эмоциональным дистрессом и когнитивными симптомами. Этиология неизвестна, специфического лечения пока не существует.

Он имеет некоторое сходство с другим, более локализованным клиническим состоянием: миофасциальным болевым синдромом (MPS), который приводит к боли, вызванной, среди прочего, мышечными триггерными точками.

В последнее время FPS и MPS были классифицированы как принадлежащие к новой, более крупной сущности: синдромам центральной чувствительности (CSS), при которых считается, что сильный и хронический периферический чувствительный стимул (например, мышечно-скелетная боль) через некоторое время вызывает усиленное возбуждение. реакция центральной нервной системы (ЦНС) на тот же раздражитель, в результате чего раздражитель будет ощущаться сильнее (центральная сенсибилизация, ЦС). Это вторично по отношению к нейропластическим изменениям в ЦНС, которые до некоторой степени обратимы.

Поскольку ударные волны эффективны для лечения боли при МПС (путем устранения триггерных точек и, таким образом, восстановления функции мышц и тканей), и поскольку МПС и ФПС могут быть связаны общим патофизиологическим механизмом (ОПС), исследователи предполагают, что ударные волны могут быть полезно при лечении боли в FPS.

Две группы по 20 участников будут проспективно сравниваться в течение трехмесячного периода.

Одна группа будет получать ударные волны на болезненные мышечные области еженедельно в течение 12 недель, другая группа не будет получать никаких ударных волн.

Исследователи намерены изучить, есть ли какая-либо разница в боли и качестве жизни после окончания трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американский колледж ревматологии, 2011 г., критерии диагностики фибромиалгии соблюдены.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Известные скелетные патологии, такие как остеоартрит крупных суставов и/или позвонков, воспалительные состояния, затрагивающие кости, суставы, сухожилия или мышцы, или предшествующая тяжелая травма, непосредственно вызывающая боль
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, карцинома, сердечно-сосудистые заболевания, легочная недостаточность и т. д.),
  • Коагулопатии, прием препаратов на основе антикоагулянтов или кортикостероидов, тромбоз.
  • Психологический дистресс, психоз, деменция
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Беременность
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых или уязвимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А / Ударные волны
Будет получать ударные волны
Устройство: ударные волны
Применение ударных волн (радиальных и сфокусированных)
Без вмешательства: Б / Ничего
Не получит ударные волны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боли
Временное ограничение: 12 недель
Горизонтальная визуальная аналоговая шкала боли (интенсивность боли)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очевидное изменение последовательных Карт Боли Тела с течением времени
Временное ограничение: 12 недель

Участникам будут розданы последовательные модели карт тела, где их попросят нарисовать точное местоположение и расширение областей, где они испытывают боль.

Карты, заполненные в каждый заданный момент времени, будут затем скомпилированы для каждой группы (с помощью компьютера).

Окончательно скомпилированные изображения будут визуально сравниваться между каждой группой. Пока не планируется проводить измерения (такие как поверхность и т. д.), карты будут служить в основном для иллюстрации различий в распространенности боли между двумя группами.
12 недель
Шкала интерференции индекса боли в теле (BPI)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник, отражающий влияние боли на качество жизни
12 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета, отражающая последствия вмешательства (или невмешательства) с точки зрения участника
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 2011 г.
Временное ограничение: 12 недель
Служит для оценки того, соответствуют ли участники группы вмешательства диагностическим критериям фибромиалгии в конце исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Yves JACOT, MD

Соавторы

Projet Suisse d'Assistance Medicale

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Yves JACOT, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться