Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølger til behandling af fibromyalgismerter (SWPW-FPS)

6. oktober 2017 opdateret af: Dr Yves JACOT, MD

Behandling af fibromyalgismerter med stødbølger: en randomiseret undersøgelse

Fibromyalgi smertesyndrom er en almindelig invaliderende tilstand, som hovedsageligt forbinder generaliseret smerte, følelsesmæssig nød og kognitive symptomer. Ætiologien er ukendt, og der findes ingen specifik behandling indtil videre.

På det seneste er chokbølger blevet brugt med succes til at behandle smertefulde skeletmuskler, sener og fascier, og forskerne antager derfor, at chokbølger kan være nyttige til at lindre fibromyalgi-smerter.

To lignende grupper af deltagere, der bærer tilstanden, vil blive sammenlignet prospektivt.

Den første gruppe vil drage fordel af anvendelsen af ​​chokbølger ugentligt i 12 uger, den anden vil ikke.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om der er nogen forskel i smerte og livskvalitet mellem de to grupper ved udgangen af ​​de tre måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi smertesyndrom (FPS) er en almindelig invaliderende tilstand, som hovedsageligt forbinder generaliseret smerte, følelsesmæssig nød og kognitive symptomer. Ætiologien er ukendt, og der findes ingen specifik behandling indtil videre.

Det har nogle ligheder med en anden, mere lokaliseret klinisk tilstand: Myofascial Pain Syndrome (MPS), som resulterer i smerter forårsaget af blandt andet muskulære triggerpunkter.

På det seneste er FPS og MPS begge blevet klassificeret som tilhørende en ny, større enhed: Central Sensitivity Syndromes (CSS), hvor en stærk og kronisk perifer følsom stimulus (som muskuloskeletale smerter) menes efter nogen tid at inducere en forstærket centralnervesystemets (CNS) respons på den samme stimulus, med det resultat, at stimulus vil kunne mærkes kraftigere (central sensibilisering, CS). Dette er sekundært til neuroplastiske ændringer i CNS, som til en vis grad er reversible.

Da chokbølger er effektive til at behandle smerter i MPS (ved at eliminere triggerpunkter og dermed genoprette muskel- og vævsfunktion), og da MPS og FPS kunne være forbundet med en fælles patofysiologisk mekanisme (CSS), antager efterforskerne, at chokbølger kan være gavnlig til behandling af smerter i FPS.

To grupper på 20 deltagere vil blive sammenlignet prospektivt over en tre måneders periode.

Den ene gruppe vil modtage chokbølger på smertefulde muskelområder ugentligt i 12 uger, den anden gruppe vil ikke modtage chokbølger.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om der er nogen forskel i smerte og livskvalitet efter udløbet af de tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology 2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi opfyldt
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte skeletpatologier såsom slidgigt i større led og/eller ryghvirvler, inflammatoriske tilstande, der involverer knogler, led, sener eller muskler, eller tidligere tunge traumer, der direkte forårsager smerten
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, karcinom, kardiovaskulær sygdom, lungeinsufficiens osv.)
  • Koagulopatier, antikoagulerende eller kortikosteroidbaseret medicin, trombose.
  • Psykisk lidelse, psykose, demens
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Graviditet
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige eller sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A / Chokbølger
Vil modtage chokbølger
Enhed: chokbølger
Anvendelse af chokbølger (radial og fokuseret)
Ingen indgriben: B / Intet
Modtager ikke chokbølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 12 uger
Horisontal visuel analog skala for smerte (smerteintensitet)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende ændring i successive Pain Body Maps over tid
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne vil få uddelt successive kropskortmodeller, hvor de bliver bedt om at tegne den præcise placering og udvidelse af de områder, hvor de oplever smerte.

De udfyldte kort på hvert givet tidspunkt vil derefter blive samlet for hver gruppe (ved computer).

De endelige kompilerede billeder vil blive visuelt sammenlignet mellem hver gruppe. Indtil videre er det ikke planlagt at lave målinger (såsom overflade osv...), kortene vil primært illustrere forskelle i smerteforlængelse mellem de to grupper.
12 uger
Interferensskala for Body Pain Index (BPI)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema, der afspejler indblanding af smerte i livskvalitet
12 uger
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema, der afspejler effekter af intervention (eller ikke-intervention) fra deltagerens synspunkt
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier 2011 for fibromyalgi
Tidsramme: 12 uger
Tjener til at vurdere, om deltagere i interventionsarmen stadig opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Yves JACOT, MD

Samarbejdspartnere

Projet Suisse d'Assistance Medicale

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Yves JACOT, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chokbølger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner