Ondas de choque para tratar a dor da fibromialgia (SWPW-FPS)
Tratando a dor da fibromialgia com ondas de choque: um estudo randomizado
A síndrome da dor da fibromialgia é uma condição debilitante comum que associa principalmente dor generalizada, sofrimento emocional e sintomas cognitivos. A etiologia é desconhecida e não existe tratamento específico até o momento.
Ultimamente, as ondas de choque têm sido usadas com sucesso para tratar músculos esqueléticos, tendões e fáscias dolorosos; portanto, os investigadores levantam a hipótese de que as ondas de choque podem ser úteis para aliviar a dor da fibromialgia.
Dois grupos semelhantes de participantes com a condição serão comparados prospectivamente.
O primeiro grupo se beneficiará da aplicação de ondas de choque semanalmente por 12 semanas, o segundo não.
Os investigadores pretendem estudar se existe alguma diferença na dor e na qualidade de vida entre os dois grupos ao final dos três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Dolorosa da Fibromialgia (SFP) é uma condição debilitante comum que associa principalmente dor generalizada, sofrimento emocional e sintomas cognitivos. A etiologia é desconhecida e não existe tratamento específico até o momento.
Apresenta algumas semelhanças com outra condição clínica mais localizada: a Síndrome Dolorosa Miofascial (SDM), que resulta em dor causada, entre outros, por pontos-gatilho musculares.
Ultimamente, o FPS e o MPS foram classificados como pertencentes a uma entidade nova e maior: as Síndromes de Sensibilidade Central (CSS), nas quais acredita-se que um estímulo sensitivo periférico forte e crônico (como dor musculoesquelética) induza, após algum tempo, uma melhora resposta do sistema nervoso central (SNC) para esse mesmo estímulo, com o resultado de que o estímulo será sentido com mais força (sensibilização central, CS). Isso é secundário a alterações neuroplásticas no SNC, que são até certo ponto reversíveis.
Uma vez que as ondas de choque são eficazes para tratar a dor na MPS (eliminando os pontos-gatilho e, assim, restaurando a função muscular e tecidual), e uma vez que a MPS e o FPS podem estar ligados por um mecanismo fisiopatológico comum (CSS), os pesquisadores levantam a hipótese de que as ondas de choque podem ser benéfico no tratamento da dor em FPS.
Dois grupos de 20 participantes serão comparados prospectivamente durante um período de três meses.
Um grupo receberá ondas de choque em áreas musculares doloridas semanalmente por 12 semanas, o outro grupo não receberá nenhuma onda de choque.
Os investigadores pretendem estudar se há alguma diferença na dor e na qualidade de vida após o final dos três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos de 2011 do American College of Rheumatology para fibromialgia atendidos
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Patologias esqueléticas conhecidas, como osteoartrite de grandes articulações e/ou vértebras, estados inflamatórios envolvendo ossos, articulações, tendões ou músculos, ou traumas graves anteriores causando diretamente a dor
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, carcinoma, doença cardiovascular, insuficiência pulmonar, etc.),
- Coagulopatias, medicamentos à base de anticoagulantes ou corticosteroides, trombose.
- Sofrimento psicológico, psicose, demência
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Gravidez
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes ou vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A / Ondas de choque
Receberá ondas de choque
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Aplicação de ondas de choque (radial e focada)
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Sem intervenção: B / Nada
Não receberá ondas de choque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 12 semanas
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Escala analógica visual horizontal para dor (intensidade da dor)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança aparente em Mapas Corporais de Dor sucessivos ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
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Aos participantes serão distribuídos sucessivos modelos de mapas corporais onde são solicitados a desenhar a localização precisa e a extensão das áreas onde sentem dor. Os mapas concluídos em cada momento serão compilados para cada grupo (por computador). As imagens finais compiladas serão comparadas visualmente entre cada grupo. Até o momento, não está previsto fazer medições (como superfície, etc...), os mapas servirão principalmente para ilustrar as diferenças na extensão da dor entre os dois grupos. |
12 semanas
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Escala de interferência do Índice de Dor Corporal (BPI)
Prazo: 12 semanas
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Questionário refletindo a interferência da dor na qualidade de vida
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12 semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas
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Questionário refletindo os efeitos da intervenção (ou não intervenção) do ponto de vista do participante
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) 2011 para fibromialgia
Prazo: 12 semanas
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Serve para avaliar se os participantes no braço de intervenção ainda atendem aos critérios diagnósticos para fibromialgia no final do estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Yves JACOT, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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