Ondes de choc pour traiter la douleur de la fibromyalgie (SWPW-FPS)
Traiter la douleur de la fibromyalgie avec des ondes de choc : une étude randomisée
Le syndrome douloureux de la fibromyalgie est une affection débilitante courante qui associe principalement une douleur généralisée, une détresse émotionnelle et des symptômes cognitifs. L'étiologie est inconnue et aucun traitement spécifique n'existe à ce jour.
Dernièrement, les ondes de choc ont été utilisées avec succès pour traiter les muscles squelettiques, les tendons et les fascias douloureux, les chercheurs émettent donc l'hypothèse que les ondes de choc pourraient être utiles pour soulager la douleur de la fibromyalgie.
Deux groupes similaires de participants porteurs de la maladie seront comparés de manière prospective.
Le premier groupe bénéficiera de l'application d'ondes de choc hebdomadaires pendant 12 semaines, le second non.
Les enquêteurs ont l'intention d'étudier s'il existe une différence de douleur et de qualité de vie entre les deux groupes à la fin des trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux de la fibromyalgie (FPS) est une affection débilitante courante qui associe principalement une douleur généralisée, une détresse émotionnelle et des symptômes cognitifs. L'étiologie est inconnue et aucun traitement spécifique n'existe à ce jour.
Il présente certaines similitudes avec une autre affection clinique plus localisée : le syndrome de la douleur myofasciale (MPS), qui se traduit par des douleurs causées, entre autres, par des points gâchettes musculaires.
Dernièrement, le FPS et le MPS ont tous deux été classés comme appartenant à une nouvelle entité plus large : les syndromes de sensibilité centrale (SSC), dans lesquels un stimulus sensible périphérique fort et chronique (comme la douleur musculo-squelettique) est censé induire, après un certain temps, une amélioration réponse du système nerveux central (SNC) à ce même stimulus, avec pour résultat que le stimulus sera ressenti plus puissamment (sensibilisation centrale, SC). Ceci est secondaire aux modifications neuroplastiques du SNC, qui sont réversibles dans une certaine mesure.
Étant donné que les ondes de choc sont efficaces pour traiter la douleur dans la MPS (en éliminant les points de déclenchement et en restaurant ainsi la fonction musculaire et tissulaire), et puisque la MPS et la FPS pourraient être liées par un mécanisme physiopathologique commun (CSS), les chercheurs émettent l'hypothèse que les ondes de choc pourraient être bénéfique dans le traitement de la douleur dans le FPS.
Deux groupes de 20 participants seront comparés prospectivement sur une période de trois mois.
Un groupe recevra des ondes de choc sur les zones musculaires douloureuses chaque semaine pendant 12 semaines, l'autre groupe ne recevra aucune onde de choc.
Les enquêteurs ont l'intention d'étudier s'il existe une différence dans la douleur et la qualité de vie après la fin des trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères de diagnostic 2011 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie sont atteints
- Entre 18 et 65 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pathologies squelettiques connues telles que l'arthrose des articulations majeures et/ou des vertèbres, états inflammatoires impliquant les os, les articulations, les tendons ou les muscles, ou traumatisme lourd antérieur ayant directement causé la douleur
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, carcinome, maladie cardiovasculaire, insuffisance pulmonaire, etc.),
- Coagulopathies, médication à base d'anticoagulants ou de corticoïdes, thrombose.
- Détresse psychologique, psychose, démence
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Grossesse
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes dépendantes ou vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A / Ondes de choc
Recevra des ondes de choc
|
Application d'ondes de choc (radiales et focalisées)
|
|
Aucune intervention: B/ Rien
Ne recevra pas d'ondes de choc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA de la douleur
Délai: 12 semaines
|
Échelle analogique visuelle horizontale pour la douleur (intensité de la douleur)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification apparente des cartes corporelles douloureuses successives au fil du temps
Délai: 12 semaines
|
Les participants se verront distribuer des modèles successifs de cartes corporelles où il leur sera demandé de dessiner l'emplacement précis et l'extension des zones où ils ressentent de la douleur. Les cartes complétées à chaque instant seront ensuite compilées pour chaque groupe (par ordinateur). Les images finales compilées seront comparées visuellement entre chaque groupe. Pour l'instant, il n'est pas prévu de faire des mesures (telles que de surface, etc...), les cartes serviront principalement à illustrer les différences d'extension de la douleur entre les deux groupes. |
12 semaines
|
|
Échelle d'interférence du Body Pain Index (BPI)
Délai: 12 semaines
|
Questionnaire reflétant l'interférence de la douleur sur la qualité de vie
|
12 semaines
|
|
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 semaines
|
Questionnaire reflétant les effets de l'intervention (ou de la non-intervention) du point de vue du participant
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères diagnostiques 2011 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie
Délai: 12 semaines
|
Sert à évaluer si les participants au bras d'intervention répondent toujours aux critères de diagnostic de la fibromyalgie à la fin de l'étude
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Yves JACOT, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome
- La douleur chronique
- Fibromyalgie
- Troubles somatoformes
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .