Chockvågor för att behandla fibromyalgismärta (SWPW-FPS)
Behandling av fibromyalgismärta med chockvågor: en randomiserad studie
Fibromyalgi smärtsyndrom är ett vanligt försvagande tillstånd som förknippar huvudsakligen generaliserad smärta, känslomässigt lidande och kognitiva symtom. Etiologin är okänd och ingen specifik behandling existerar än så länge.
På senare tid har chockvågor använts framgångsrikt för att behandla smärtsamma skelettmuskler, senor och fascia, utredarna antar därför att chockvågor kan vara användbara för att lindra fibromyalgismärta.
Två liknande grupper av deltagare som bär tillståndet kommer att jämföras prospektivt.
Den första gruppen kommer att dra nytta av tillämpningen av chockvågor varje vecka i 12 veckor, den andra kommer inte att göra det.
Utredarna avser att undersöka om det finns någon skillnad i smärta och livskvalitet mellan de två grupperna i slutet av de tre månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi smärtsyndrom (FPS) är ett vanligt försvagande tillstånd som förknippar huvudsakligen generaliserad smärta, känslomässig ångest och kognitiva symtom. Etiologin är okänd och ingen specifik behandling existerar än så länge.
Det har vissa likheter med ett annat, mer lokaliserat kliniskt tillstånd: Myofascial Pain Syndrome (MPS), som resulterar i smärta som orsakas av bland annat muskulära triggerpunkter.
På senare tid har både FPS och MPS klassificerats som tillhörande en ny, större enhet: Central Sensitivity Syndromes (CSS), där en stark och kronisk perifer känslig stimulans (som muskuloskeletal smärta) tros inducera, efter en tid, en förstärkt svar från det centrala nervsystemet (CNS) mot samma stimulus, med resultatet att stimulansen kommer att kännas mer kraftfullt (central sensibilisering, CS). Detta är sekundärt till neuroplastiska förändringar i CNS, som till viss del är reversibla.
Eftersom stötvågor är effektiva för att behandla smärta i MPS (genom att eliminera triggerpunkter och därmed återställa muskel- och vävnadsfunktion), och eftersom MPS och FPS kan kopplas samman med en gemensam patofysiologisk mekanism (CSS), antar utredarna att stötvågor kan vara fördelaktigt vid behandling av smärta i FPS.
Två grupper om 20 deltagare kommer att jämföras prospektivt under en tremånadersperiod.
En grupp kommer att få stötvågor på smärtsamma muskelområden varje vecka i 12 veckor, den andra gruppen kommer inte att få några stötvågor.
Utredarna avser att undersöka om det finns någon skillnad i smärta och livskvalitet efter utgången av de tre månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology 2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi uppfyllda
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kända skelettpatologier såsom artros i större leder och/eller ryggkotor, inflammatoriska tillstånd som involverar skelett, leder, senor eller muskler, eller tidigare tunga trauman som direkt orsakar smärtan
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, karcinom, kardiovaskulär sjukdom, lunginsufficiens, etc.),
- Koagulopatier, antikoagulantia eller kortikosteroidbaserad medicinering, trombos.
- Psykologisk ångest, psykos, demens
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Graviditet
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende eller utsatta personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A / Shock-waves
Kommer att ta emot chockvågor
|
Applicering av stötvågor (radiell och fokuserad)
|
|
Inget ingripande: B / Ingenting
Kommer inte att ta emot chockvågor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta VAS
Tidsram: 12 veckor
|
Horisontell visuell analog skala för smärta (smärtintensitet)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppenbar förändring i successiva smärtkroppskartor över tid
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att delas ut successiva kroppskartmodeller där de ombeds rita den exakta platsen och förlängningen av de områden där de upplever smärta. De vid varje given tidpunkt färdigställda kartorna kommer sedan att sammanställas för varje grupp (med dator). De slutliga sammanställda bilderna kommer att jämföras visuellt mellan varje grupp. Än så länge är det inte planerat att göra mätningar (som yta, etc...), kartorna kommer främst att illustrera skillnader i smärtförlängning mellan de två grupperna. |
12 veckor
|
|
Interferensskala för Body Pain Index (BPI)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär som reflekterar störning av smärta i livskvalitet
|
12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär som speglar effekterna av intervention (eller icke-intervention) ur deltagarens synvinkel
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier 2011 för fibromyalgi
Tidsram: 12 veckor
|
Fungerar för att bedöma om deltagare i interventionsarmen fortfarande uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi i slutet av studien
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Yves JACOT, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWPW-FPS - v1.0 - 07/03/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .