腰痛的光生物调节疗法
2020年9月15日 更新者：Shaiane da Silva Tomazoni、Universidade Cidade de Sao Paulo
光生物调节疗法对慢性非特异性腰痛患者的影响：一项随机安慰剂对照试验
光生物调节疗法 (PBMT) 是一种常用于治疗肌肉骨骼疾病的非药物方法。
然而，很少有高质量的科学证据支持这种疗法在短期、中期和长期治疗慢性腰痛患者中的有效性。
本研究项目旨在评估 PBMT 对慢性非特异性腰痛患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、三盲、安慰剂对照试验，受试者为自愿患有慢性非特异性腰痛的患者。148 名患者将被随机分配到两个治疗组：安慰剂组或 PBMT，为期 4 周（3每周几次，总共 12 节，每节 27 分钟）。 临床结果将在治疗完成（4 周）和随机分组后 3、6 和 12 个月时获得。 数据将由盲法评估员收集。 统计分析遵循意向性治疗原则，采用混合线性模型计算组间差异。
感兴趣的结果是疼痛强度、残疾、功能和整体感知效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、03071000
- Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求慢性非特异性腰痛治疗的患者（定义为肋缘和臀下皱襞之间的疼痛或不适，伴或不伴下肢相关症状，持续至少 3 个月）；
- 用 0-10 点疼痛数字评定量表测量的疼痛强度至少为 3 分；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 能够阅读葡萄牙语。
排除标准：
- 神经根受损的证据（即运动、反射或感觉缺陷中的一项或多项）；
- 严重的脊柱病变（如骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病）；
- 严重的心血管和代谢疾病；
- 以前的背部手术；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 PBMT
无任何剂量（0 焦耳）的 PBMT（光生物调节疗法）和 The Back Book（教育信息手册）的应用。
|
PBMT 治疗将使用 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 控制台（美国俄亥俄州梭伦）进行，配备 LS50（发射器面积为 20 cm2）和 SE25（发射器面积为 4 cm2）簇探测器作为发射器。
将在患者的腰部区域照射 9 个部位：3 个中心部位，使用 SE25（无任何剂量，0 J）；使用 LS50（无任何剂量，0 焦耳）在相同方向上的 6 个部位，但横向（两侧，一侧 3 个）。
患者将在 4 周内接受 12 次治疗（每周 3 次）。
在每次治疗期间，患者将接受 0 焦耳的总剂量。
在 12 个疗程结束时，患者将接受 0 J 的总剂量。
|
|
有源比较器：PBMT活性
PBMT（光生物调节疗法）活性应用和 The Back Book（教育信息手册）。
|
PBMT 治疗将使用 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 控制台（美国俄亥俄州梭伦）进行，配备 LS50（发射器面积为 20 cm2）和 SE25（发射器面积为 4 cm2）簇探测器作为发射器。
将在患者腰部区域照射 9 个部位： 3 个中心部位，使用 SE25（3000 赫兹频率，每个部位照射 3 分钟，每个部位 24.75 焦耳，SE25 总共照射 74.25 焦耳）；和 6 个相同方向的部位，但横向（两侧，一侧 3 个），使用 LS50（1000 赫兹频率，每个部位照射 3 分钟，24.30
J 每个站点，从 LS50 照射的总计 145.80 J）。
患者将在 4 周内接受 12 次治疗（每周 3 次）。
在每次治疗中，患者将接受 220.05 的总剂量
J.
在 12 个疗程结束时，患者将接受 2640.60 J 的总剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后 4 周
|
疼痛强度将通过 11 点 (0-10) 数字评定量表（疼痛 NRS）进行测量
|
随机分组后 4 周
|
|
失能
大体时间：随机分组后 4 周
|
残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量
|
随机分组后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
|
疼痛强度将通过 11 点 (0-10) 数字评定量表 (Pain NRS) 进行测量
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
|
失能
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
|
残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
|
功能
大体时间：随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月
|
功能将通过 11 分 (0-10) 患者特定功能量表进行测量
|
随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月
|
|
全局感知效果
大体时间：随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月
|
全球感知效果将通过 11 分（-5 至 +5）的全球感知效果量表来衡量
|
随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Tomazoni SS, Costa LDCM, Guimaraes LS, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Costa LOP. Effects of photobiomodulation therapy in patients with chronic non-specific low back pain: protocol for a randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017202. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017202.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.