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Terapia di fotobiomodulazione sulla lombalgia

15 settembre 2020 aggiornato da: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effetti della terapia di fotobiomodulazione in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con placebo

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è un metodo non farmacologico comunemente utilizzato nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, ci sono poche prove scientifiche di alta qualità a supporto dell'efficacia di questa terapia nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica, a breve, medio e lungo termine. Il presente progetto di ricerca si propone di valutare gli effetti della PBMT in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, con pazienti volontari con lombalgia cronica non specifica. Centoquarantotto pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: Placebo o PBMT per 4 settimane (3 volte alla settimana, per un totale di 12 sessioni di 27 minuti ciascuna). I risultati clinici saranno ottenuti al completamento del trattamento (4 settimane) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare e le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando modelli lineari misti.

I risultati di interesse sono l'intensità del dolore, la disabilità, la funzione e l'effetto globale percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in cerca di assistenza per lombalgia cronica aspecifica (definita come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, con o senza sintomi riferiti agli arti inferiori, da almeno 3 mesi);
  • con un'intensità del dolore di almeno 3 punti misurata da una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10 punti;
  • di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • in grado di leggere il portoghese.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di compromissione della radice nervosa (cioè uno o più deficit motori, riflessi o sensoriali);
  • grave patologia spinale (come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive);
  • gravi malattie cardiovascolari e metaboliche;
  • precedente intervento chirurgico alla schiena;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PBMT placebo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) senza alcuna dose (0 Joule) e The Back Book (libretto informativo educativo).
Dispositivo: PBMT placebo
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori. Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando il SE25 (senza alcuna dose, 0 J); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (senza alcuna dose, 0 J). I pazienti saranno trattati durante 12 sessioni per un periodo di quattro settimane (tre sessioni/settimana). Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 0 J. Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 0 J.
Comparatore attivo: PBM attivo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) attiva e The Back Book (libretto informativo didattico).
Dispositivo: PBM attivo
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori. Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando la SE25 (3000 Hz di frequenza, 3 minuti di irradiazione per sito, 24,75 J per sito, un totale di 74,25 J irradiati da SE25); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (1000 Hz di frequenza, 3 minuti di irraggiamento per sito, 24.30 J per sito, un totale di 145,80 J irradiati da LS50). I pazienti saranno trattati durante 12 sessioni per un periodo di quattro settimane (tre sessioni/settimana). Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 220,05 J. Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 2640,60 J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
4 settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La funzione sarà misurata da una scala funzionale specifica del paziente a 11 punti (0-10).
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'effetto percepito globale sarà misurato da una scala dell'effetto percepito globale a 11 punti (da -5 a +5).
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.964.094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su PBMT placebo

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