Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w bólu krzyża

15 września 2020 zaktualizowane przez: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efekty terapii fotobiomodulacyjnej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) jest niefarmakologiczną metodą powszechnie stosowaną w leczeniu schorzeń narządu ruchu. Istnieje jednak niewiele wysokiej jakości dowodów naukowych potwierdzających skuteczność tej terapii w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. Niniejszy projekt badawczy ma na celu ocenę efektów PBMT u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Stu czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: placebo lub PBMT na 4 tygodnie (3 razy w tygodniu, łącznie 12 sesji po 27 minut każda). Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia (4 tygodnie) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu mieszanych modeli liniowych.

Interesujące wyniki to intensywność bólu, niepełnosprawność, funkcja i globalny postrzegany efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci szukający opieki z powodu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (określanego jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi, z objawami rzutowanymi lub bez, w kończynach dolnych, przez co najmniej 3 miesiące);
  • z intensywnością bólu wynoszącą co najmniej 3 punkty, mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 punktów;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • umieć czytać po portugalsku.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód uszkodzenia korzenia nerwu (tj. jeden lub więcej deficytów ruchowych, odruchowych lub czucia);
  • poważna patologia kręgosłupa (taka jak złamanie, guz, choroby zapalne i zakaźne);
  • poważne choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne;
  • poprzednia operacja kręgosłupa;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo PBMT
Zastosowanie PBMT (Terapia Fotobiomodulacyjna) bez żadnej dawki (0 dżuli) oraz The Back Book (broszura informacyjna edukacyjna).
Urządzenie: Placebo PBMT
Zabiegi PBMT będą wykonywane przy użyciu konsoli Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), z klastrem LS50 (emiter o powierzchni 20 cm2) i SE25 (emiter o powierzchni 4 cm2) sondy jako emitery. Dziewięć miejsc zostanie napromieniowanych w okolicy lędźwiowej pacjenta: 3 miejsca centralne za pomocą SE25 (bez żadnej dawki, 0 J); i 6 miejsc w tym samym kierunku, ale z boku (obie strony, 3 z boku), używając LS50 (bez żadnej dawki, 0 J). Pacjenci będą leczeni podczas 12 sesji w okresie czterech tygodni (trzy sesje/tydzień). Podczas każdej sesji leczenia pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0 J. Pod koniec 12 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 0 J.
Aktywny komparator: PBMT aktywne
Zastosowanie aktywnej terapii PBMT (fotobiomodulacja) oraz The Back Book (broszura informacyjna).
Urządzenie: PBMT aktywne
Zabiegi PBMT będą wykonywane przy użyciu konsoli Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), z klastrem LS50 (emiter o powierzchni 20 cm2) i SE25 (emiter o powierzchni 4 cm2) sondy jako emitery. Dziewięć miejsc zostanie napromieniowanych w okolicy lędźwiowej pacjenta: 3 miejsca centralne, przy użyciu SE25 (częstotliwość 3000 Hz, 3 minuty naświetlania na miejsce, 24,75 J na miejsce, w sumie 74,25 J napromieniane z SE25); i 6 miejsc w tym samym kierunku, ale poprzecznie (z obu stron, 3 z boku), przy użyciu LS50 (częstotliwość 1000 Hz, 3 minuty naświetlania na miejsce, 24,30 J na miejsce, łącznie 145,80 J napromieniowanych z LS50). Pacjenci będą leczeni podczas 12 sesji w okresie czterech tygodni (trzy sesje/tydzień). Podczas każdej sesji leczenia pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 220,05 J. Pod koniec 12 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 2640,60 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
4 tygodnie po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcja będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Globalny postrzegany efekt będzie mierzony za pomocą 11-punktowej (od -5 do +5) skali globalnego postrzeganego efektu
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.964.094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Placebo PBMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj