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腰痛に対するフォトバイオモジュレーション療法

2020年9月15日 更新者：Shaiane da Silva Tomazoni、Universidade Cidade de Sao Paulo

慢性非特異性腰痛患者におけるフォトバイオモジュレーション療法の効果：ランダム化プラセボ対照試験

Photobiomodulation 療法 (PBMT) は、筋骨格障害の治療に一般的に使用される非薬理学的方法です。 しかし、短期、中期、長期の慢性腰痛患者の治療におけるこの治療法の有効性を裏付ける質の高い科学的証拠はほとんどありません。 現在の研究プロジェクトは、慢性の非特異的腰痛患者における PBMT の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験であり、慢性の非特異的腰痛の自発的な患者を対象としています。148 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。週に 27 分の合計 12 セッション)。 臨床転帰は、治療の完了時 (4 週間) と、無作為化後 3、6、および 12 か月で得られます。 データは盲検化された評価者によって収集されます。 統計分析は治療意図の原則に従い、グループ間の差は混合線形モデルを使用して計算されます。

関心のある結果は、痛みの強さ、障害、機能、および全体的な知覚効果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な非特異的な腰痛のケアを求めている患者 (少なくとも 3 か月間、肋骨縁と下臀筋の間の痛みまたは不快感として定義され、下肢の関連症状の有無にかかわらず);
  • -0〜10ポイントの痛みの数値評価スケールで測定された少なくとも3ポイントの痛みの強さ;
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • ポルトガル語が読める。

除外基準:

  • 神経根障害の証拠 (すなわち、運動、反射または感覚障害の 1 つまたは複数);
  • 深刻な脊椎の病理（骨折、腫瘍、炎症性および感染性疾患など）;
  • 深刻な心血管疾患および代謝疾患;
  • 以前の背中の手術;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT
線量（0ジュール）なしのPBMT（Photobiomodulation Therapy）とThe Back Book（教育情報小冊子）の適用。
デバイス：プラセボ PBMT
PBMT 治療は、LS50 (面積 20 cm2 のエミッター) および SE25 (面積 4 cm2 のエミッター) クラスターを備えた Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ コンソール (ソロン、オハイオ州、米国) を使用して実行されます。エミッターとしてのプローブ。 患者の腰部の 9 か所に照射を行います。 LS50（線量なし、0 J）を使用して、同じ方向に6つのサイトが横方向に（両側、片側に3つ）。 患者は、4週間にわたって12回のセッションで治療されます（3回/週）。 各治療セッションで、患者は合計 0 J の線量を受け取ります。 12回の治療セッションの終わりに、患者は合計0 Jの線量を受け取ります。
アクティブコンパレータ：PBMT アクティブ
PBMT (Photobiomodulation Therapy) アクティブと The Back Book (教育情報冊子) のアプリケーション。
デバイス：PBMT アクティブ
PBMT 治療は、LS50 (面積 20 cm2 のエミッター) および SE25 (面積 4 cm2 のエミッター) クラスターを備えた Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ コンソール (ソロン、オハイオ州、米国) を使用して実行されます。エミッターとしてのプローブ。 患者の腰部の 9 つの部位に照射を行います。3 つの中央部位では、SE25 を使用します (周波数 3000 Hz、部位ごとに 3 分間の照射、部位ごとに 24.75 J、SE25 から合計 74.25 J を照射)。 LS50 を使用して、同じ方向に 6 か所、ただし横方向 (両側、片側に 3 か所) (周波数 1000 Hz、1 か所あたり 3 分間の照射、24.30 1 サイトあたり J、LS50 から照射された合計 145.80 J)。 患者は、4週間にわたって12回のセッションで治療されます（3回/週）。 各治療セッションで、患者は220.05の総線量を受け取ります J. 12回の治療セッションの終わりに、患者は合計2640.60 Jの線量を受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化の4週間後
痛みの強さは、11ポイント（0〜10）の数値評価尺度（痛みNRS）によって測定されます
無作為化の4週間後
障害
時間枠：無作為化の4週間後
障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
無作為化の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (Pain NRS) によって測定されます。
無作為化後 3、6、および 12 か月
障害
時間枠：無作為化後 3、6、および 12 か月
障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
無作為化後 3、6、および 12 か月
関数
時間枠：無作為化後 4 週間、3、6、12 か月
機能は、11ポイント（0-10）の患者固有の機能スケールによって測定されます
無作為化後 4 週間、3、6、12 か月
グローバルな知覚効果
時間枠：無作為化後 4 週間、3、6、12 か月
グローバルに知覚される効果は、11 ポイント (-5 から +5) のグローバル知覚効果スケールによって測定されます。
無作為化後 4 週間、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Cidade de Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月6日

一次修了 (実際)

2019年6月4日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.964.094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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