Fotobiomodulációs terápia derékfájás esetén
2020. szeptember 15. frissítette: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
A fotobiomodulációs terápia hatásai krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A fotobiomodulációs terápia (PBMT) egy nem gyógyszeres módszer, amelyet általánosan alkalmaznak a mozgásszervi betegségek kezelésében.
Mindazonáltal kevés olyan magas színvonalú tudományos bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja e terápia hatékonyságát a krónikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében, rövid, közép- és hosszú távon.
Jelen kutatási projekt célja a PBMT hatásainak értékelése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálat, önkéntes, krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek bevonásával. Száznegyvennyolc beteget véletlenszerűen osztanak be két kezelési csoportba: Placebo vagy PBMT 4 hétig (3 hetente, összesen 12 alkalom, egyenként 27 perc). A klinikai eredményeket a kezelés befejezésekor (4 hét) és a randomizálást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével kell megállapítani. Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi, és a csoportok közötti különbségeket vegyes lineáris modellekkel számítjuk ki.
Az érdekes eredmények a fájdalom intenzitása, a fogyatékosság, a funkció és a globális észlelt hatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 03071000
- Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom miatti ellátást igénylő betegek (a bordaszegélyek és az alsó gluteális redők közötti fájdalom vagy kényelmetlenség, az alsó végtagok utalt tüneteivel vagy anélkül, legalább 3 hónapig);
- legalább 3 pontos fájdalom intenzitással, 0-10 pontos fájdalom-numerikus értékelő skálával mérve;
- 18 és 65 év közöttiek;
- tud portugálul olvasni.
Kizárási kritériumok:
- ideggyökér-kompromittáció bizonyítéka (azaz egy vagy több motoros, reflex- vagy érzékelési hiány);
- súlyos gerincpatológiák (például törés, daganat, gyulladásos és fertőző betegségek);
- súlyos szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek;
- korábbi hátműtét;
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PBMT
A PBMT (Photobiomodulation Therapy) alkalmazása dózis nélkül (0 Joule) és a The Back Book (oktatási tájékoztató füzet).
|
A PBMT kezeléseket a Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ konzollal (Solon, OH, USA), az LS50 (20 cm2 területű emitter) és SE25 (4 cm2 területű emitter) klaszterrel végezzük. szondák mint emitterek.
Kilenc helyet sugároznak be a páciens ágyéki régiójában: 3 központi helyen, SE25 segítségével (dózis nélkül, 0 J); és 6 helyen ugyanabban az irányban, de oldalirányban (mindkét oldalon, 3 egy oldalon), az LS50 segítségével (dózis nélkül, 0 J).
A betegek kezelése 12 alkalom alatt történik négy hét alatt (heti három alkalom).
Minden kezelési alkalomkor a betegek összesen 0 J dózist kapnak.
A 12 kezelési alkalom végén a betegek összesen 0 J dózist kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: PBMT aktív
A PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktív és a The Back Book (oktatási tájékoztató füzet) alkalmazása.
|
A PBMT kezeléseket a Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ konzollal (Solon, OH, USA), az LS50 (20 cm2 területű emitter) és SE25 (4 cm2 területű emitter) klaszterrel végezzük. szondák mint emitterek.
Kilenc helyet sugároznak be a páciens ágyéki régiójában: 3 központi helyen az SE25 használatával (3000 Hz frekvencia, 3 perc besugárzás helyenként, 24,75 J helyenként, összesen 74,25 J besugárzás az SE25-ből); és 6 helyen ugyanabban az irányban, de oldalirányban (mindkét oldalon, 3 egy oldalon), az LS50 használatával (1000 Hz frekvencia, 3 perc besugárzás helyenként, 24.30
J helyenként, összesen 145,80 J LS50-ből besugározva).
A betegek kezelése 12 alkalom alatt történik négy hét alatt (heti három alkalom).
Minden kezelési alkalomkor a betegek összesen 220,05 µl dózist kapnak
J.
A 12 kezelési alkalom végén a betegek összesen 2640,60 J dózist kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (Pain NRS) méri.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni
|
4 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skála (Pain NRS) méri.
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Funkció
Időkeret: 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A funkciót egy 11 pontos (0-10) beteg-specifikus funkcionális skála méri
|
4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A globális észlelt hatást egy 11 pontos (-5-től +5-ig terjedő) globális észlelt hatás skála méri.
|
4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Tomazoni SS, Costa LDCM, Guimaraes LS, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Costa LOP. Effects of photobiomodulation therapy in patients with chronic non-specific low back pain: protocol for a randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017202. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017202.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.964.094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .