Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия при болях в пояснице

15 сентября 2020 г. обновлено: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Эффекты фотобиомодуляционной терапии у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — немедикаментозный метод, широко применяемый при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Тем не менее, существует мало качественных научных данных, подтверждающих эффективность этой терапии при лечении пациентов с хронической болью в пояснице в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Настоящий исследовательский проект направлен на оценку эффектов PBMT у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с добровольными пациентами с хронической неспецифической болью в пояснице. Сто сорок восемь пациентов будут случайным образом распределены на две группы лечения: плацебо или PBMT в течение 4 недель (3 раз в неделю, всего 12 занятий по 27 минут каждое). Клинические результаты будут получены по завершении лечения (4 недели) и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Данные будут собираться слепым оценщиком. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить, а различия между группами будут рассчитываться с использованием смешанных линейных моделей.

Исходами, представляющими интерес, являются интенсивность боли, инвалидность, функция и глобальный воспринимаемый эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, обращающиеся за медицинской помощью по поводу хронической неспецифической боли в пояснице (определяемой как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками, с или без отраженных симптомов в нижних конечностях, в течение не менее 3 месяцев);
  • при интенсивности боли не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 баллов;
  • в возрасте от 18 до 65 лет;
  • умеет читать по-португальски.

Критерий исключения:

  • признаки компрометации нервных корешков (т. е. один или несколько двигательных, рефлекторных или чувствительных нарушений);
  • серьезная патология позвоночника (например, перелом, опухоль, воспалительные и инфекционные заболевания);
  • серьезные сердечно-сосудистые и метаболические заболевания;
  • предыдущая операция на спине;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT
Применение PBMT (фотобиомодуляционная терапия) без какой-либо дозы (0 Дж) и The Back Book (учебно-информационный буклет).
Устройство: Плацебо PBMT
Процедуры PBMT будут проводиться с использованием консоли Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) с кластером LS50 (излучатель площадью 20 см2) и SE25 (излучатель площадью 4 см2). зонды в качестве излучателей. В поясничной области пациента будет проведено облучение девяти участков: 3 центральных участка с использованием SE25 (без дозы, 0 Дж); и 6 мест в том же направлении, но латерально (в обе стороны, по 3 в сторону), используя LS50 (без дозы, 0 Дж). Пациентов будут лечить в течение 12 сеансов в течение четырех недель (три сеанса в неделю). На каждом сеансе лечения пациенты получают общую дозу 0 Дж. В конце 12 сеансов лечения пациенты получат общую дозу 0 Дж.
Активный компаратор: PBMT активен
Применение PBMT (фотобиомодуляционная терапия) активно и The Back Book (учебно-информационный буклет).
Устройство: PBMT активен
Процедуры PBMT будут проводиться с использованием консоли Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) с кластером LS50 (излучатель площадью 20 см2) и SE25 (излучатель площадью 4 см2). зонды в качестве излучателей. В поясничной области пациента будет проведено облучение девяти участков: 3 центральных участка с использованием SE25 (частота 3000 Гц, 3 минуты облучения на участок, 24,75 Дж на участок, всего 74,25 Дж облучения от SE25); и 6 участков в том же направлении, но латерально (обе стороны, по 3 на сторону) с использованием LS50 (частота 1000 Гц, 3 минуты облучения на участок, 24,30 Дж на сайт, всего 145,80 Дж облучено от LS50). Пациентов будут лечить в течение 12 сеансов в течение четырех недель (три сеанса в неделю). На каждом сеансе лечения пациенты получают общую дозу 220,05 Дж. В конце 12 сеансов лечения пациенты получат общую дозу 2640,60 Дж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценок (Боль NRS).
Через 4 недели после рандомизации
Инвалидность
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
Через 4 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценок (Боль NRS).
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Инвалидность
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Функция
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Функция будет измеряться по 11-балльной (0-10) функциональной шкале для конкретного пациента.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Глобальный воспринимаемый эффект будет измеряться по 11-балльной (от -5 до +5) шкале глобального воспринимаемого эффекта.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Cidade de Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.964.094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Плацебо PBMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться