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Terapia de fotobiomodulação na lombalgia

15 de setembro de 2020 atualizado por: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efeitos da terapia de fotobiomodulação em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo randomizado controlado por placebo

A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é um método não farmacológico comumente usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos. No entanto, existem poucas evidências científicas de alta qualidade para apoiar a eficácia dessa terapia no tratamento de pacientes com dor lombar crônica, a curto, médio e longo prazo. O presente projeto de pesquisa visa avaliar os efeitos do PBMT em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor lombar crônica inespecífica. Cento e quarenta e oito pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: Placebo ou PBMT por 4 semanas (3 vezes por semana, total de 12 sessões de 27 minutos cada). Os resultados clínicos serão obtidos ao término do tratamento (4 semanas) e aos 3, 6 e 12 meses após a randomização. Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar e as diferenças entre os grupos serão calculadas usando modelos lineares mistos.

Os desfechos de interesse são intensidade da dor, incapacidade, função e efeito global percebido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que procuram atendimento para dor lombar crônica inespecífica (definida como dor ou desconforto entre as margens costais e as pregas glúteas inferiores, com ou sem sintomas referidos nos membros inferiores, há pelo menos 3 meses);
  • com uma intensidade de dor de pelo menos 3 pontos medidos por uma escala numérica de dor de 0-10 pontos;
  • com idade entre 18 e 65 anos;
  • capaz de ler português.

Critério de exclusão:

  • evidência de comprometimento da raiz nervosa (isto é, um ou mais déficits motores, reflexos ou sensoriais);
  • patologia grave da coluna vertebral (como fratura, tumor, doenças inflamatórias e infecciosas);
  • doenças cardiovasculares e metabólicas graves;
  • cirurgia anterior nas costas;
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo PBMT
Aplicação de PBMT (Terapia de Fotobiomodulação) sem nenhuma dose (0 Joule) e The Back Book (livreto informativo educacional).
Dispositivo: Placebo PBMT
Os tratamentos PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores. Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, utilizando o SE25 (sem dose, 0 J); e 6 locais na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (sem dose, 0 J). Os pacientes serão tratados durante 12 sessões durante um período de quatro semanas (três sessões/semana). A cada sessão de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 0 J. Ao final das 12 sessões de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 0 J.
Comparador Ativo: PBMT ativo
Aplicação de PBMT (Terapia de Fotobiomodulação) ativo e The Back Book (livreto informativo educacional).
Dispositivo: PBMT ativo
Os tratamentos PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores. Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, usando o SE25 (3000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por local, 24,75 J por local, totalizando 74,25 J irradiados do SE25); e 6 sites na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (1000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por site, 24h30 J por local, um total de 145,80 J irradiados de LS50). Os pacientes serão tratados durante 12 sessões durante um período de quatro semanas (três sessões/semana). A cada sessão de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 220,05 j. Ao final das 12 sessões de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 2.640,60 J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (dor NRS)
4 semanas após a randomização
Incapacidade
Prazo: 4 semanas após a randomização
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
4 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS)
3, 6 e 12 meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
3, 6 e 12 meses após a randomização
Função
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
A função será medida por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos (0-10)
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
Efeito global percebido
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
O efeito percebido global será medido por uma escala de efeito percebido global de 11 pontos (-5 a +5)
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.964.094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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