Terapia de fotobiomodulação na lombalgia
15 de setembro de 2020 atualizado por: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efeitos da terapia de fotobiomodulação em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo randomizado controlado por placebo
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é um método não farmacológico comumente usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos.
No entanto, existem poucas evidências científicas de alta qualidade para apoiar a eficácia dessa terapia no tratamento de pacientes com dor lombar crônica, a curto, médio e longo prazo.
O presente projeto de pesquisa visa avaliar os efeitos do PBMT em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor lombar crônica inespecífica. Cento e quarenta e oito pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: Placebo ou PBMT por 4 semanas (3 vezes por semana, total de 12 sessões de 27 minutos cada). Os resultados clínicos serão obtidos ao término do tratamento (4 semanas) e aos 3, 6 e 12 meses após a randomização. Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar e as diferenças entre os grupos serão calculadas usando modelos lineares mistos.
Os desfechos de interesse são intensidade da dor, incapacidade, função e efeito global percebido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03071000
- Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que procuram atendimento para dor lombar crônica inespecífica (definida como dor ou desconforto entre as margens costais e as pregas glúteas inferiores, com ou sem sintomas referidos nos membros inferiores, há pelo menos 3 meses);
- com uma intensidade de dor de pelo menos 3 pontos medidos por uma escala numérica de dor de 0-10 pontos;
- com idade entre 18 e 65 anos;
- capaz de ler português.
Critério de exclusão:
- evidência de comprometimento da raiz nervosa (isto é, um ou mais déficits motores, reflexos ou sensoriais);
- patologia grave da coluna vertebral (como fratura, tumor, doenças inflamatórias e infecciosas);
- doenças cardiovasculares e metabólicas graves;
- cirurgia anterior nas costas;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo PBMT
Aplicação de PBMT (Terapia de Fotobiomodulação) sem nenhuma dose (0 Joule) e The Back Book (livreto informativo educacional).
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Os tratamentos PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores.
Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, utilizando o SE25 (sem dose, 0 J); e 6 locais na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (sem dose, 0 J).
Os pacientes serão tratados durante 12 sessões durante um período de quatro semanas (três sessões/semana).
A cada sessão de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 0 J.
Ao final das 12 sessões de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 0 J.
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Comparador Ativo: PBMT ativo
Aplicação de PBMT (Terapia de Fotobiomodulação) ativo e The Back Book (livreto informativo educacional).
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Os tratamentos PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores.
Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, usando o SE25 (3000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por local, 24,75 J por local, totalizando 74,25 J irradiados do SE25); e 6 sites na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (1000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por site, 24h30
J por local, um total de 145,80 J irradiados de LS50).
Os pacientes serão tratados durante 12 sessões durante um período de quatro semanas (três sessões/semana).
A cada sessão de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 220,05
j.
Ao final das 12 sessões de tratamento, os pacientes receberão uma dose total de 2.640,60 J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (dor NRS)
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4 semanas após a randomização
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Incapacidade
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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4 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS)
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Incapacidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Função
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A função será medida por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos (0-10)
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4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Efeito global percebido
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O efeito percebido global será medido por uma escala de efeito percebido global de 11 pontos (-5 a +5)
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4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guimaraes LS, Costa LDCM, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Leal-Junior ECP, Costa LOP, Tomazoni SS. Photobiomodulation therapy is not better than placebo in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised placebo-controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1612-1620. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002189.
- Tomazoni SS, Costa LDCM, Guimaraes LS, Araujo AC, Nascimento DP, Medeiros FC, Avanzi MA, Costa LOP. Effects of photobiomodulation therapy in patients with chronic non-specific low back pain: protocol for a randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017202. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017202.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.964.094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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