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Photobiomodulationstherapie bei Rückenschmerzen

15. September 2020 aktualisiert von: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine nicht-pharmakologische Methode, die häufig zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt wird. Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beweise für die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit dieser Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirkung von PBMT bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Einhundertachtundvierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo oder PBMT für 4 Wochen (3 Mal pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen à 27 Minuten). Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung ermittelt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung gemischter linearer Modelle berechnet.

Die interessierenden Ergebnisse sind Schmerzintensität, Behinderung, Funktion und allgemein wahrgenommene Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Behandlung wegen chronischer unspezifischer Rückenschmerzen suchen (definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne übertragene Symptome in den unteren Gliedmaßen, seit mindestens 3 Monaten);
  • mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 Punkten;
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Portugiesisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nervenwurzelschädigung (d. h. ein oder mehrere motorische, Reflex- oder Empfindungsdefizite);
  • schwere Wirbelsäulenpathologie (wie Fraktur, Tumor, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • schwere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen;
  • frühere Rückenoperation;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) ohne Dosis (0 Joule) und The Back Book (pädagogische Informationsbroschüre).
Gerät: Placebo-PBMT
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (ohne Dosis, 0 J); und 6 Stellen in die gleiche Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), mit dem LS50 (ohne Dosis, 0 J). Die Patienten werden in 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen (drei Sitzungen/Woche) behandelt. Bei jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 0 J. Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 0 J.
Aktiver Komparator: PBMT aktiv
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) aktiv und The Back Book (pädagogische Informationsbroschüre).
Gerät: PBMT aktiv
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (3000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24,75 J pro Stelle, insgesamt 74,25 J bestrahlt von SE25); und 6 Stellen in der gleichen Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), unter Verwendung des LS50 (1000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24.30 J pro Standort, insgesamt 145,80 J eingestrahlt von LS50). Die Patienten werden in 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen (drei Sitzungen/Woche) behandelt. Bei jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 220,05 J. Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 2640,60 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
4 Wochen nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Funktion wird anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten (0-10) gemessen
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) des global wahrgenommenen Effekts gemessen
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.964.094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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