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Thérapie de photobiomodulation sur la lombalgie

15 septembre 2020 mis à jour par: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effets de la thérapie de photobiomodulation chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai randomisé contrôlé par placebo

La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une méthode non pharmacologique couramment utilisée dans le traitement des troubles musculo-squelettiques. Cependant, il existe peu de preuves scientifiques de haute qualité pour soutenir l'efficacité de cette thérapie dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique, à court, moyen et long terme. Le présent projet de recherche vise à évaluer les effets de la PBMT chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, avec des patients volontaires souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Cent quarante-huit patients seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement : placebo ou PBMT pendant 4 semaines (3 fois par semaine, total de 12 séances de 27 minutes chacune). Les résultats cliniques seront obtenus à la fin du traitement (4 semaines) et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter et les différences entre les groupes seront calculées à l'aide de modèles linéaires mixtes.

Les résultats d'intérêt sont l'intensité de la douleur, l'incapacité, la fonction et l'effet global perçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sollicitant des soins pour une lombalgie chronique non spécifique (définie comme une douleur ou une gêne entre les rebords costaux et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans symptômes référés aux membres inférieurs, depuis au moins 3 mois) ;
  • avec une intensité de la douleur d'au moins 3 points mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 points ;
  • âgé de 18 à 65 ans ;
  • capable de lire le portugais.

Critère d'exclusion:

  • preuve d'atteinte des racines nerveuses (c'est-à-dire un ou plusieurs déficits moteurs, réflexes ou sensoriels) ;
  • pathologie vertébrale grave (telle que fracture, tumeur, maladies inflammatoires et infectieuses);
  • maladies cardiovasculaires et métaboliques graves;
  • chirurgie du dos antérieure ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PBMT placebo
Application de PBMT (Photobiomodulation Therapy) sans aucune dose (0 Joule) et The Back Book (livret d'information pédagogique).
Dispositif: PBMT placebo
Les traitements PBMT seront effectués à l'aide de la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), avec le cluster LS50 (émetteur d'une surface de 20 cm2) et SE25 (émetteur d'une surface de 4 cm2) sondes comme émetteurs. Neuf sites seront irradiés au niveau de la région lombaire du patient : 3 sites centraux, en utilisant le SE25 (sans aucune dose, 0 J) ; et 6 sites dans la même direction, mais latéralement (des deux côtés, 3 de chaque côté), en utilisant le LS50 (sans aucune dose, 0 J). Les patients seront traités pendant 12 séances sur une période de quatre semaines (trois séances/semaine). A chaque séance de traitement, les patients recevront une dose totale de 0 J. A la fin des 12 séances de traitement, les patients recevront une dose totale de 0 J.
Comparateur actif: PBMT actif
Application de la PBMT (Photobiomodulation Therapy) active et de The Back Book (livret d'information pédagogique).
Dispositif: PBMT actif
Les traitements PBMT seront effectués à l'aide de la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), avec le cluster LS50 (émetteur d'une surface de 20 cm2) et SE25 (émetteur d'une surface de 4 cm2) sondes comme émetteurs. Neuf sites seront irradiés dans la région lombaire du patient : 3 sites centraux, en utilisant le SE25 (3000 Hz de fréquence, 3 minutes d'irradiation par site, 24,75 J par site, un total de 74,25 J irradiés à partir du SE25) ; et 6 sites dans la même direction, mais latéralement (des deux côtés, 3 de chaque côté), en utilisant le LS50 (1000 Hz de fréquence, 3 minutes d'irradiation par site, 24h30 J par site, soit un total de 145,80 J irradiés à partir du LS50). Les patients seront traités pendant 12 séances sur une période de quatre semaines (trois séances/semaine). A chaque séance de traitement, les patients recevront une dose totale de 220,05 J A la fin des 12 séances de traitement, les patients recevront une dose totale de 2640,60 J.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines après la randomisation
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS)
4 semaines après la randomisation
Invalidité
Délai: 4 semaines après la randomisation
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points
4 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10) (Pain NRS)
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Invalidité
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Une fonction
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
La fonction sera mesurée par une échelle fonctionnelle spécifique au patient en 11 points (0-10)
4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Effet global perçu
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
L'effet global perçu sera mesuré par une échelle d'effet global perçu de 11 points (-5 à +5)
4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.964.094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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