Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi på korsryggsmerter

15. september 2020 oppdatert av: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert placebokontrollert studie

Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) er en ikke-farmakologisk metode som vanligvis brukes i behandling av muskel- og skjelettlidelser. Imidlertid er det få vitenskapelige bevis av høy kvalitet som støtter effektiviteten av denne behandlingen i behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter, på kort, mellomlang og lang sikt. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effekten av PBMT hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, trippel-blind, placebokontrollert studie med frivillige pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Ett hundre og førtiåtte pasienter vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT i 4 uker (3 ganger per uke, totalt 12 økter á 27 minutter hver). De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved avsluttet behandling (4 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene og forskjellene mellom grupper vil bli beregnet ved å bruke blandede lineære modeller.

Resultatene av interesse er smerteintensitet, funksjonshemming, funksjon og global opplevd effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som søker omsorg for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og de nedre setefoldene, med eller uten refererte symptomer i underekstremitetene, i minst 3 måneder);
  • med en smerteintensitet på minst 3 poeng målt med en 0-10 poengs smerteskala;
  • i alderen 18 til 65 år;
  • kan lese portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på nerverotkompromittering (dvs. ett eller flere av motoriske, refleks- eller følelsessvikt);
  • alvorlig spinal patologi (som brudd, svulst, inflammatoriske og infeksjonssykdommer);
  • alvorlige kardiovaskulære og metabolske sykdommer;
  • tidligere ryggoperasjon;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo PBMT
Anvendelse av PBMT (Photobiomodulation Therapy) uten noen dose (0 Joule) og The Back Book (pedagogisk informasjonshefte).
Enhet: Placebo PBMT
PBMT-behandlingene vil bli utført med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klynge sonder som emittere. Ni steder vil bli bestrålt ved pasientens lumbale region: 3 sentrale steder ved bruk av SE25 (uten noen dose, 0 J); og 6 steder i samme retning, men sideveis (begge sider, 3 på en side), ved bruk av LS50 (uten noen dose, 0 J). Pasientene vil bli behandlet i løpet av 12 økter over en periode på fire uker (tre økter/uke). Ved hver behandlingsøkt vil pasientene motta en total dose på 0 J. På slutten av de 12 behandlingsøktene vil pasientene få en total dose på 0 J.
Aktiv komparator: PBMT aktiv
Anvendelse av PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv og The Back Book (pedagogisk informasjonshefte).
Enhet: PBMT aktiv
PBMT-behandlingene vil bli utført med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klynge sonder som emittere. Ni steder vil bli bestrålt ved pasientens lumbale region: 3 sentrale steder ved bruk av SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minutter bestråling per sted, 24,75 J per sted, totalt 74,25 J bestrålt fra SE25); og 6 steder i samme retning, men sideveis (begge sider, 3 på en side), ved bruk av LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minutter med bestråling per sted, 24.30 J per sted, totalt 145,80 J bestrålt fra LS50). Pasientene vil bli behandlet i løpet av 12 økter over en periode på fire uker (tre økter/uke). Ved hver behandlingsøkt vil pasientene få en total dose på 220,05 J. På slutten av de 12 behandlingsøktene vil pasientene motta en total dose på 2640,60 J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
4 uker etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-poengs (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjon
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonen vil bli målt med en 11-punkts (0-10) pasientspesifikk funksjonsskala
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt vil bli målt med en 11-punkts (-5 til +5) Global Perceived Effect Scale
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.964.094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Placebo PBMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere