Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie bolesti dolní části zad

15. září 2020 aktualizováno: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinky fotobiomodulační terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Fotobiomodulační terapie (PBMT) je nefarmakologická metoda běžně používaná v léčbě muskuloskeletálních poruch. Existuje však málo kvalitních vědeckých důkazů, které by podpořily účinnost této terapie při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, a to v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit účinky PBMT u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Sto čtyřicet osm pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: placebo nebo PBMT po dobu 4 týdnů (3 krát týdně, celkem 12 sezení po 27 minutách). Klinické výsledky budou získány po dokončení léčby (4 týdny) a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel. Statistická analýza se bude řídit principy intence-to-treat a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí smíšených lineárních modelů.

Výsledky zájmu jsou intenzita bolesti, postižení, funkce a celkový vnímaný efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti hledající péči pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad (definovanou jako bolest nebo nepohodlí mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby, s nebo bez uvedených symptomů na dolních končetinách po dobu alespoň 3 měsíců);
  • s intenzitou bolesti alespoň 3 body měřeno 0-10 body numerické hodnotící stupnice bolesti;
  • ve věku od 18 do 65 let;
  • umí číst portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz kompromitace nervových kořenů (tj. jeden nebo více motorických, reflexních nebo senzačních deficitů);
  • závažná patologie páteře (jako je zlomenina, nádor, zánětlivá a infekční onemocnění);
  • vážná kardiovaskulární a metabolická onemocnění;
  • předchozí operace zad;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Aplikace PBMT (fotobiomodulační terapie) bez jakékoliv dávky (0 Joule) a The Back Book (edukační informační brožurka).
Přístroj: Placebo PBMT
Ošetření PBMT bude prováděno pomocí konzoly Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), s klastrum LS50 (emitor o ploše 20 cm2) a SE25 (emitor o ploše 4 cm2). sondy jako zářiče. Devět míst bude ozářeno v bederní oblasti pacienta: 3 centrální místa s použitím SE25 (bez jakékoli dávky, 0 J); a 6 míst ve stejném směru, ale laterálně (na obě strany, 3 na straně), s použitím LS50 (bez jakékoli dávky, 0 J). Pacienti budou léčeni během 12 sezení po dobu čtyř týdnů (tři sezení/týden). Při každém ošetření dostanou pacienti celkovou dávku 0 J. Na konci 12 léčebných sezení dostanou pacienti celkovou dávku 0 J.
Aktivní komparátor: PBMT aktivní
Aplikace PBMT (Photobiomodulation Therapy) active a The Back Book (edukační informační brožurka).
Přístroj: PBMT aktivní
Ošetření PBMT bude prováděno pomocí konzoly Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), s klastrum LS50 (emitor o ploše 20 cm2) a SE25 (emitor o ploše 4 cm2). sondy jako zářiče. V bederní oblasti pacienta bude ozářeno devět míst: 3 centrální místa pomocí SE25 (3000 Hz frekvence, 3 minuty ozařování na místo, 24,75 J na místo, celkem 74,25 J ozářeno ze SE25); a 6 míst ve stejném směru, ale laterálně (na obě strany, 3 na straně), pomocí LS50 (1000 Hz frekvence, 3 minuty ozařování na místo, 24:30 J na místo, celkem 145,80 J ozářených z LS50). Pacienti budou léčeni během 12 sezení po dobu čtyř týdnů (tři sezení/týden). Při každém ošetření dostanou pacienti celkovou dávku 220,05 J. Na konci 12 léčebných sezení dostanou pacienti celkovou dávku 2640,60 J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS)
4 týdny po randomizaci
Postižení
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Pain NRS)
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Funkce
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Funkce bude měřena pomocí 11bodové (0-10) funkční stupnice specifické pro pacienta
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný účinek bude měřen pomocí 11bodové (-5 až +5) globální stupnice vnímaného účinku
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.964.094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Placebo PBMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit