Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi på ländryggssmärta

15 september 2020 uppdaterad av: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter av fotobiomodulationsterapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad placebokontrollerad studie

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en icke-farmakologisk metod som vanligtvis används vid behandling av muskel- och skelettbesvär. Det finns dock få högkvalitativa vetenskapliga bevis för att stödja effektiviteten av denna terapi vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta, på kort, medellång och lång sikt. Det aktuella forskningsprojektet syftar till att utvärdera effekterna av PBMT hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie med frivilliga patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta. Etthundrafyrtioåtta patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT under 4 veckor (3 gånger per vecka, totalt 12 sessioner à 27 minuter vardera). De kliniska resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (4 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa intention-to-treat-principerna och skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med hjälp av blandade linjära modeller.

Resultaten av intresse är smärtintensitet, funktionsnedsättning, funktion och global upplevd effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som söker vård för kronisk ospecifik ländryggssmärta (definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och de nedre sätesvecken, med eller utan refererade symtom i de nedre extremiteterna, under minst 3 månader);
  • med en smärtintensitet på minst 3 poäng mätt med en numerisk smärtskala på 0-10 poäng;
  • mellan 18 och 65 år;
  • kan läsa portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • bevis på nervrotskompromiss (dvs en eller flera av motoriska, reflex- eller känselbrist);
  • allvarlig ryggradspatologi (som fraktur, tumör, inflammatoriska och infektionssjukdomar);
  • allvarliga kardiovaskulära och metabola sjukdomar;
  • tidigare ryggoperationer;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo PBMT
Applicering av PBMT (Photobiomodulation Therapy) utan någon dos (0 Joule) och The Back Book (pedagogisk informationsbroschyr).
Enhet: Placebo PBMT
PBMT-behandlingarna kommer att utföras med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsolen (Solon, OH, USA), med klustret LS50 (sändare med en yta på 20 cm2) och SE25 (sändare med en yta på 4 cm2) sonder som sändare. Nio platser kommer att bestrålas i patientens ländrygg: 3 centrala platser med SE25 (utan någon dos, 0 J); och 6 platser i samma riktning, men i sidled (på båda sidor, 3 åt sidan), med användning av LS50 (utan någon dos, 0 J). Patienterna kommer att behandlas under 12 sessioner under en period av fyra veckor (tre sessioner/vecka). Vid varje behandlingstillfälle kommer patienter att få en total dos på 0 J. I slutet av de 12 behandlingssessionerna kommer patienterna att få en total dos på 0 J.
Aktiv komparator: PBMT aktiv
Tillämpning av PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv och The Back Book (pedagogiskt informationshäfte).
Enhet: PBMT aktiv
PBMT-behandlingarna kommer att utföras med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsolen (Solon, OH, USA), med klustret LS50 (sändare med en yta på 20 cm2) och SE25 (sändare med en yta på 4 cm2) sonder som sändare. Nio platser kommer att bestrålas i patientens ländrygg: 3 centrala platser, med SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minuters bestrålning per plats, 24,75 J per plats, totalt 74,25 J bestrålat från SE25); och 6 platser i samma riktning, men i sidled (på båda sidor, 3 vid en sida), med LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minuters bestrålning per plats, 24.30 J per plats, totalt 145,80 J bestrålat från LS50). Patienterna kommer att behandlas under 12 sessioner under en period av fyra veckor (tre sessioner/vecka). Vid varje behandlingstillfälle kommer patienterna att få en total dos på 220,05 J. I slutet av de 12 behandlingssessionerna kommer patienterna att få en total dos på 2640,60 J.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala (smärta NRS)
4 veckor efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
4 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-poin (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Fungera
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Funktion kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Global upplevd effekt
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Global upplevd effekt kommer att mätas med en 11-punkts (-5 till +5) global upplevd effektskala
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.964.094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera