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Terapia de Fotobiomodulación en Lumbalgia

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efectos de la terapia de fotobiomodulación en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es un método no farmacológico comúnmente utilizado en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos. Sin embargo, existen pocas evidencias científicas de alta calidad que avalen la efectividad de esta terapia en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico, a corto, mediano y largo plazo. El presente proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar los efectos del PBMT en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, con pacientes voluntarios con dolor lumbar crónico inespecífico. Ciento cuarenta y ocho pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: Placebo o PBMT durante 4 semanas (3 veces por semana, total de 12 sesiones de 27 minutos cada una). Los resultados clínicos se obtendrán al finalizar el tratamiento (4 semanas) ya los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. Los datos serán recopilados por un evaluador ciego. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar y las diferencias entre grupos se calcularán utilizando modelos lineales mixtos.

Los resultados de interés son la intensidad del dolor, la discapacidad, la función y el efecto percibido global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que buscan atención por dolor lumbar crónico inespecífico (definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores, con o sin síntomas referidos en los miembros inferiores, durante al menos 3 meses);
  • con una intensidad de dolor de al menos 3 puntos medidos por una escala de calificación numérica de dolor de 0-10 puntos;
  • edad entre 18 y 65 años;
  • capaz de leer portugués.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de compromiso de la raíz nerviosa (es decir, uno o más de déficit motor, reflejo o sensibilidad);
  • patología espinal grave (como fractura, tumor, enfermedades inflamatorias e infecciosas);
  • enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves;
  • cirugía de espalda previa;
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo PBMT
Aplicación de PBMT (Terapia de Fotobiomodulación) sin ninguna dosis (0 Joule) y The Back Book (folleto informativo educativo).
Dispositivo: Placebo PBMT
Los tratamientos de PBMT se realizarán utilizando la consola Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EE. UU.), con el grupo LS50 (emisor con un área de 20 cm2) y SE25 (emisor con un área de 4 cm2) sondas como emisores. Nueve sitios serán irradiados en la región lumbar del paciente: 3 sitios centrales, utilizando el SE25 (sin ninguna dosis, 0 J); y 6 sitios en la misma dirección, pero lateralmente (ambos lados, 3 a un lado), utilizando el LS50 (sin ninguna dosis, 0 J). Los pacientes serán tratados durante 12 sesiones durante un periodo de cuatro semanas (tres sesiones/semana). En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis total de 0 J. Al final de las 12 sesiones de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis total de 0 J.
Comparador activo: PBMT activo
Aplicación de PBMT (Terapia de Fotobiomodulación) activa y The Back Book (folleto informativo educativo).
Dispositivo: PBMT activo
Los tratamientos de PBMT se realizarán utilizando la consola Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EE. UU.), con el grupo LS50 (emisor con un área de 20 cm2) y SE25 (emisor con un área de 4 cm2) sondas como emisores. Se irradiarán nueve sitios en la región lumbar del paciente: 3 sitios centrales, utilizando el SE25 (3000 Hz de frecuencia, 3 minutos de irradiación por sitio, 24,75 J por sitio, un total de 74,25 J irradiados desde SE25); y 6 sitios en la misma dirección, pero lateralmente (ambos lados, 3 a un lado), usando el LS50 (1000 Hz de frecuencia, 3 minutos de irradiación por sitio, 24.30 J por sitio, un total de 145,80 J irradiados desde LS50). Los pacientes serán tratados durante 12 sesiones durante un periodo de cuatro semanas (tres sesiones/semana). En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis total de 220,05 j Al final de las 12 sesiones de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis total de 2640,60 J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
4 semanas después de la aleatorización
Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems
4 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Función
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
La función se medirá mediante una escala funcional específica del paciente de 11 puntos (0-10)
4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
El efecto percibido global se medirá mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5 a +5)
4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.964.094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Placebo PBMT

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