Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi ved lænderygsmerter

15. september 2020 opdateret af: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter af fotobiomodulationsterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-farmakologisk metode, der almindeligvis anvendes til behandling af muskuloskeletale lidelser. Der er dog få videnskabelige beviser af høj kvalitet, der understøtter effektiviteten af ​​denne terapi i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter på kort, mellemlang og lang sigt. Nærværende forskningsprojekt har til formål at evaluere virkningerne af PBMT hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Et hundrede og otteogfyrre patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT i 4 uger (3 gange om ugen, i alt 12 sessioner á 27 minutter hver). De kliniske resultater opnås ved afslutning af behandlingen (4 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved brug af blandede lineære modeller.

Resultaterne af interesse er smerteintensitet, handicap, funktion og global opfattet effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der søger behandling for kroniske uspecifikke lænderygsmerter (defineret som smerte eller ubehag mellem kystmarginerne og de nedre gluteale folder, med eller uden henviste symptomer i underekstremiteterne, i mindst 3 måneder);
  • med en smerteintensitet på mindst 3 point målt ved en 0-10 point smerte numerisk vurderingsskala;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • kan læse portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på nerverodskompromittering (dvs. en eller flere af motor-, refleks- eller sansningsmangel);
  • alvorlig spinal patologi (såsom fraktur, tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme);
  • alvorlige kardiovaskulære og metaboliske sygdomme;
  • tidligere rygkirurgi;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo PBMT
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) uden nogen dosis (0 Joule) og The Back Book (pædagogisk informationshæfte).
Enhed: Placebo PBMT
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere. Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (uden nogen dosis, 0 J); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved brug af LS50 (uden nogen dosis, 0 J). Patienterne vil blive behandlet i 12 sessioner over en periode på fire uger (tre sessioner/uge). Ved hver behandlingssession vil patienter modtage en samlet dosis på 0 J. Ved afslutningen af ​​de 12 behandlingssessioner vil patienter modtage en samlet dosis på 0 J.
Aktiv komparator: PBMT aktiv
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv og The Back Book (pædagogisk informationshæfte).
Enhed: PBMT aktiv
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere. Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24,75 J pr. sted, i alt 74,25 J bestrålet fra SE25); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved hjælp af LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24.30 J pr. sted, i alt 145,80 J bestrålet fra LS50). Patienterne vil blive behandlet i 12 sessioner over en periode på fire uger (tre sessioner/uge). Ved hver behandlingssession vil patienter modtage en samlet dosis på 220,05 J. Ved afslutningen af ​​de 12 behandlingssessioner vil patienter modtage en samlet dosis på 2640,60 J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt med en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
4 uger efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt med en 11-poin (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Fungere
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Funktion vil blive målt med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt vil blive målt ved en 11-punkts (-5 til +5) global opfattet effektskala
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.964.094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo PBMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner