Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie bij lage rugpijn

15 september 2020 bijgewerkt door: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effecten van fotobiomodulatietherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Fotobiomodulatietherapie (PBMT) is een niet-farmacologische methode die gewoonlijk wordt gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale aandoeningen. Er is echter weinig wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit dat de effectiviteit van deze therapie bij de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn op korte, middellange en lange termijn ondersteunt. Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de effecten van PBMT bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vrijwillige patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn. Honderdachtenveertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen: Placebo of PBMT gedurende 4 weken (3 keer per week, in totaal 12 sessies van elk 27 minuten). De klinische resultaten worden verkregen aan het einde van de behandeling (4 weken) en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie. De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes en de verschillen tussen groepen worden berekend met behulp van gemengde lineaire modellen.

De uitkomsten van belang zijn pijnintensiteit, handicap, functie en globaal waargenomen effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zorg zoeken voor chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribben en de bilplooien inferieur, met of zonder symptomen in de onderste ledematen, gedurende ten minste 3 maanden);
  • met een pijnintensiteit van ten minste 3 punten gemeten door een 0-10 punten pijn numerieke beoordelingsschaal;
  • tussen 18 en 65 jaar oud;
  • Portugees kunnen lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van een aantasting van de zenuwwortel (d.w.z. een of meer motorische, reflex- of gevoelsstoornissen);
  • ernstige spinale pathologie (zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten);
  • ernstige hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten;
  • eerdere rugoperatie;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo PBMT
Toepassing van PBMT (Photobiomodulation Therapy) zonder enige dosis (0 Joule) en The Back Book (educatief informatieboekje).
Apparaat: Placebo PBMT
De PBMT-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-console (Solon, OH, VS), met de LS50 (zender met een oppervlakte van 20 cm2) en SE25 (zender met een oppervlakte van 4 cm2) cluster sondes als zenders. Negen plaatsen zullen worden bestraald in de lumbale regio van de patiënt: 3 centrale plaatsen, met behulp van de SE25 (zonder enige dosis, 0 J); en 6 locaties in dezelfde richting, maar zijdelings (beide zijden, 3 aan een zijde), met behulp van de LS50 (zonder enige dosis, 0 J). Patiënten worden behandeld gedurende 12 sessies gedurende een periode van vier weken (drie sessies/week). Bij elke behandelingssessie krijgen patiënten een totale dosis van 0 J. Aan het einde van de 12 behandelingssessies krijgen patiënten een totale dosis van 0 J.
Actieve vergelijker: PBMT actief
Toepassing van PBMT (Photobiomodulation Therapy) actief en The Back Book (educatief informatieboekje).
Apparaat: PBMT actief
De PBMT-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-console (Solon, OH, VS), met de LS50 (zender met een oppervlakte van 20 cm2) en SE25 (zender met een oppervlakte van 4 cm2) cluster sondes als zenders. Negen plaatsen zullen worden bestraald in de lumbale regio van de patiënt: 3 centrale plaatsen, met behulp van de SE25 (3000 Hz frequentie, 3 minuten bestraling per plaats, 24,75 J per plaats, in totaal 74,25 J bestraald vanaf SE25); en 6 locaties in dezelfde richting, maar zijdelings (beide zijden, 3 aan een zijde), met behulp van de LS50 (1000 Hz frequentie, 3 minuten bestraling per locatie, 24.30 uur J per locatie, in totaal 145,80 J bestraald vanuit LS50). Patiënten worden behandeld gedurende 12 sessies gedurende een periode van vier weken (drie sessies/week). Bij elke behandelingssessie krijgen patiënten een totale dosis van 220,05 J. Aan het einde van de 12 behandelingssessies krijgen patiënten een totale dosis van 2640,60 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
4 weken na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Functie
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
De functie wordt gemeten met een 11-punts (0-10) patiëntspecifieke functionele schaal
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Het globaal waargenomen effect wordt gemeten met een 11-punts (-5 tot +5) globale waargenomen effectschaal
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.964.094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Placebo PBMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren