Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatioterapia alaselkäkivuille

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Fotobiomodulaatiohoidon vaikutukset potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Fotobiomodulaatiohoito (PBMT) on ei-farmakologinen menetelmä, jota käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa. On kuitenkin vain vähän korkealaatuista tieteellistä näyttöä, joka tukee tämän hoidon tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida PBMT:n vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on vapaaehtoisia potilaita, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.Sataneljäkymmentäkahdeksan potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: lumelääkkeeseen tai PBMT:hen 4 viikon ajan (3). kertaa viikossa, yhteensä 12 istuntoa, kukin 27 minuuttia). Kliiniset tulokset saadaan hoidon päätyttyä (4 viikkoa) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tiedot kerää sokea arvioija. Tilastollinen analyysi noudattaa hoitotarkoituksen periaatteita ja ryhmien väliset erot lasketaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.

Mielenkiintoisia tuloksia ovat kivun voimakkuus, vammaisuus, toiminta ja globaali havaittu vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka hakevat hoitoa kroonisesta epäspesifisestä alaselkäkivusta (määritelty kipuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy tai ei ole viitattu oireita alaraajoissa, vähintään 3 kuukauden ajan);
  • joiden kivun voimakkuus on vähintään 3 pistettä mitattuna 0-10 pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla;
  • 18–65-vuotiaat;
  • osaa lukea portugalia.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita hermojuuren vaurioitumisesta (eli yksi tai useampi motorinen, refleksi tai aistivaje);
  • vakava selkärangan patologia (kuten murtuma, kasvain, tulehdus- ja tartuntataudit);
  • vakavat sydän- ja verisuonitaudit sekä aineenvaihduntataudit;
  • edellinen selkäleikkaus;
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo PBMT
PBMT:n (Photobiomodulation Therapy) käyttö ilman annosta (0 Joulea) ja The Back Book (koulutusopas).
Laite: Placebo PBMT
PBMT-hoidot suoritetaan käyttämällä Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ -konsolia (Solon, OH, USA) ja LS50 (emitteri, jonka pinta-ala on 20 cm2) ja SE25 (emitteri, jonka pinta-ala on 4 cm2) klusterilla. anturit emittereinä. Yhdeksän kohtaa säteilytetään potilaan lannerangan alueella: 3 keskikohtaa SE25:llä (ilman annosta, 0 J); ja 6 kohtaa samaan suuntaan, mutta sivusuunnassa (molemmat puolet, 3 sivussa) käyttämällä LS50:tä (ilman annosta, 0 J). Potilaita hoidetaan 12 hoitokerran aikana neljän viikon aikana (kolme hoitokertaa viikossa). Jokaisella hoitokerralla potilaat saavat kokonaisannoksen 0 J. 12 hoitokerran päätyttyä potilaat saavat kokonaisannoksen 0 J.
Active Comparator: PBMT aktiivinen
PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiivisen ja The Back Bookin (koulutusopas) sovellus.
Laite: PBMT aktiivinen
PBMT-hoidot suoritetaan käyttämällä Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ -konsolia (Solon, OH, USA) ja LS50 (emitteri, jonka pinta-ala on 20 cm2) ja SE25 (emitteri, jonka pinta-ala on 4 cm2) klusterilla. anturit emittereinä. Yhdeksän kohtaa säteilytetään potilaan lannerangan alueella: 3 keskikohtaa SE25:llä (3000 Hz taajuus, 3 minuuttia säteilytystä kohdetta kohti, 24,75 J per kohta, yhteensä 74,25 J säteilytetty SE25:stä); ja 6 kohtaa samaan suuntaan, mutta sivusuunnassa (molemmat puolet, 3 sivulla) käyttämällä LS50:tä (1000 Hz taajuus, 3 minuuttia säteilytystä kohdetta kohti, 24.30 J per kohta, yhteensä 145,80 J säteilytetty LS50:stä). Potilaita hoidetaan 12 hoitokerran aikana neljän viikon aikana (kolme hoitokertaa viikossa). Jokaisella hoitokerralla potilaat saavat kokonaisannoksen 220,05 J. 12 hoitokerran päätyttyä potilaat saavat kokonaisannoksen 2640,60 J.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (Pain NRS)
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (Pain NRS)
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuutta mitataan 24-kohtaisella Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toimintaa mitataan 11-pisteen (0-10) potilaskohtaisella toiminta-asteikolla
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus mitataan 11 pisteen (-5 - +5) globaalilla koetun vaikutuksen asteikolla
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Cidade de Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.964.094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo PBMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa