与 Biomatrix Flex 支架相比，评估 CGBIO 支架的安全性和有效性
2017年3月26日 更新者：CGBio Inc.
一项多中心、受试者盲法、随机研究，以评估 CGBIO 支架与 Biomatrix Flex 支架在冠状动脉造影后接受药物洗脱支架手术的患者中的安全性和有效性
评估 CGBIO 支架 (DES) 与 Biomatrix 柔性支架 (DES) 相比的安全性和有效性
研究概览
详细说明
一项多中心、受试者盲法、随机研究，以评估 CGBIO 支架与 Biomatrix Flex 支架在冠状动脉造影后接受药物洗脱支架手术的患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Soeul National University Hospital
-
接触：
- Hyo-Soo Kim, MD/PhD
- 电话号码：+82-2-2072-2226
- 邮箱：usahyosoo@gmail.com
-
接触：
- Eunkyung Lee
- 电话号码：+82 2-2072-4034
- 邮箱：yordim.lee@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一处直径狭窄>50%的病灶
- 适用于参考直径为2.5mm～4.0mm的血管冠状动脉支架置入术；
- Gr 1 ≤TIMI流量
排除标准：
- ST 段抬高 MI
- 分叉病变
- 慢性完全闭塞
- 再狭窄病变
- 移植血管病变
- 患者有出血素质或凝血病史，或患者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗，或患者不能遵守双重抗血小板治疗至少 1 年
- 心源性休克或血流动力学受损
- 已有肝肾损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CGBIO支架（DES）
Co-Cr生物降解聚合物DES西罗莫司药物抗坏血酸（维生素C）
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
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ACTIVE_COMPARATOR：Biomatrix flex(DES)
非管腔可生物降解聚合物 DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) 药物
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
段内延迟损失
大体时间：9个月
|
通过 QCA 程序进行的血管造影分段晚期损失测量
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架内晚期丢失
大体时间：9个月
|
通过 QCA 程序进行血管造影支架内晚期损失测量
|
9个月
|
|
锤
大体时间：9个月
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死亡、MI 和 TVF
|
9个月
|
|
再狭窄率
大体时间：9个月
|
血管造影再狭窄率
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hyo-Soo KIim, MD/PhD、Soeoul national university hospital
- 首席研究员：Young-Hyo Lim, MD/PhD、Hanyang University
- 首席研究员：Junghan Yoon, MD/PhD、Wonju Severance Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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